Autoridades Competentes e Comitês de Ética para Dispositivos Médicos na Alemanha (BfArM)

Autoridade Federal Superior: BfArM

O Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) atua como autoridade federal superior para dispositivos médicos na Alemanha sob a Lei de Implementação de Dispositivos Médicos (MPDG). O BfArM é principalmente responsável por:

• Coordenar atividades de vigilância de mercado.
• Gerenciar o sistema nacional de vigilância para incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo.
• Tratar notificações e procedimentos administrativos para a maioria dos dispositivos médicos (excluindo certos DMDIV atribuídos ao Paul-Ehrlich-Institut).
• Designar e monitorar organismos notificados em cooperação com a Autoridade Central dos Estados para Proteção à Saúde em Medicamentos e Dispositivos Médicos (ZLG).
• Atuar como ponto de contato único para coordenação da UE em vigilância e vigilância de mercado. Competent authorities and ethics committees - BfArM

Autoridades Competentes em Nível Estadual

Os 16 estados federais alemães (Länder) designaram autoridades competentes responsáveis pela vigilância de mercado no local:

• Realizar inspeções em fabricantes, importadores, distribuidores e usuários.
• Adotar medidas iniciais em caso de não conformidade ou risco.
• Coletar e avaliar relatórios de vigilância em nível regional antes de encaminhar ao BfArM.
• Cooperar com o BfArM em ações de aplicação coordenadas.

Comitês de Ética para Investigações Clínicas

Os comitês de ética (Ethikkommissionen) desempenham papel fundamental na revisão de investigações clínicas envolvendo seres humanos sob o Artigo 62 do MDR e disposições nacionais:

• Órgãos independentes afiliados a universidades, associações médicas ou câmaras estaduais de médicos.
• Avaliam aspectos éticos dos planos de investigação clínica, incluindo proteção dos participantes, consentimento informado, equilíbrio risco-benefício e validade científica.
• Emitem parecer favorável necessário antes do início das investigações clínicas (além da autorização do BfArM ou PEI para estudos de maior risco).
• Existem aproximadamente 50-60 comitês de ética reconhecidos na Alemanha.

Divisão de Responsabilidades em Investigações Clínicas

• Para a maioria das investigações clínicas de dispositivos médicos: Autorização do BfArM + parecer do comitê de ética.
• Para certos DMDIV ou investigações com aspectos de maior risco: Autorização do Paul-Ehrlich-Institut (PEI) + parecer do comitê de ética.
• Comitês de ética garantem conformidade com princípios éticos (ex.: Declaração de Helsinque) e leis nacionais.

Implicações Práticas

• Fabricantes que planejam investigações clínicas devem solicitar ao BfArM/PEI e obter parecer favorável de comitê de ética.
• Relatórios de vigilância de usuários ou operadores são submetidos à autoridade estadual relevante e/ou ao BfArM.
• O BfArM fornece orientações sobre contatos das autoridades, procedimentos de solicitação e links para diretórios de comitês de ética.

Esta estrutura garante supervisão coordenada, conduta ética da pesquisa clínica e proteção eficaz da saúde pública na Alemanha sob o quadro do MDR da UE. Competent authorities and ethics committees - BfArM