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12 de janeiro de 2026
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Unidade de Inspeções GCP no BfArM
Unidade de Inspeções GCP no BfArM
Mandato e Responsabilidades
A Unidade de Inspeções de Boas Práticas Clínicas (GCP) no BfArM realiza inspeções independentes para verificar se ensaios clínicos de medicamentos em investigação na Alemanha cumprem os princípios de GCP estabelecidos na Diretiva 2005/28/CE, na diretriz ICH E6 e no Regulamento de Ensaios Clínicos da UE (UE) No 536/2014. As inspeções garantem a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos de ensaio, a credibilidade dos dados e a conduta ética da pesquisa. GCP Inspections Unit - BfArM
Escopo das Inspeções
As inspeções GCP do BfArM abrangem:
- Locais de investigadores (clínicas, hospitais, consultórios) onde ocorrem atividades do ensaio.
- Patrocinadores e Organizações de Pesquisa por Contrato (CROs) que gerenciam ensaios.
- Instalações relacionadas ao ensaio (ex.: laboratórios, depósitos).
- Ensaios autorizados nacionalmente ou como parte de candidaturas multinacionais via CTIS.
- Inspeções de rotina, por causa e de sistemas.
As inspeções podem ser anunciadas ou não anunciadas, nacionais ou conjuntas com outras autoridades da UE.
Processo de Inspeção
- Preparação: Seleção baseada em risco de locais/ensaios; solicitação de documentação.
- Inspeção no Local: Revisão de dados-fonte, consentimento informado, arquivo mestre do ensaio, accountability do medicamento em investigação, notificação de eventos adversos e adesão ao protocolo.
- Relato: Achados da inspeção são documentados em relatório; achados críticos/maiores exigem ações corretivas e preventivas (CAPA).
- Acompanhamento: O BfArM monitora a implementação de CAPA e pode reinspecionar se necessário.
- Consequências: Não conformidade pode levar à suspensão do ensaio, rejeição de dados ou sanções regulatórias.
Colaboração e Harmonização na UE
O BfArM participa do Grupo de Trabalho de Inspetores GCP da UE e coordena inspeções conjuntas sob o Regulamento de Ensaios Clínicos. Relatórios de inspeção são compartilhados via banco de dados da UE, contribuindo para reconhecimento mútuo e aplicação consistente entre Estados-Membros.
Orientação e Transparência
O BfArM publica procedimentos de inspeção, listas de verificação e relatórios anuais sobre atividades de inspeção GCP. Patrocinadores e investigadores são incentivados a se preparar usando documentos de orientação da UE e nacionais.
Por meio de inspeções GCP rigorosas, a unidade mantém altos padrões de integridade da pesquisa clínica e proteção dos participantes na Alemanha, alinhando-se aos esforços da UE para garantir dados de ensaios clínicos confiáveis para autorização de medicamentos. GCP Inspections Unit - BfArM
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