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19 de janeiro de 2026
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Implementação da Diretiva de Medicamentos Falsificados na Alemanha pelo BfArM
Implementação da Diretiva de Medicamentos Falsificados na Alemanha pelo BfArM
Visão Geral da Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE
A Diretiva de Medicamentos Falsificados (Diretiva 2011/62/UE) altera a Diretiva 2001/83/CE para reforçar os controles na cadeia de suprimento legal e impedir que medicamentos falsificados cheguem aos pacientes. Introduz características de segurança obrigatórias e requisitos de verificação em toda a UE, plenamente aplicáveis desde fevereiro de 2019. Na Alemanha, o BfArM é a autoridade competente responsável pela implementação, supervisão e aplicação dessas medidas para medicamentos de uso humano. Falsified medicines directive - BfArM
Principais Características de Segurança
- Identificador Único (Código 2D Data Matrix): Código legível por máquina contendo código do produto, número de série, número do lote e data de validade.
- Dispositivo Anti-Adulteração (ATD): Embalagem com evidência de violação para indicar se a embalagem externa foi aberta ou alterada. Essas características devem ser aplicadas à maioria dos medicamentos sujeitos a receita e a alguns medicamentos não sujeitos a receita. O BfArM verifica a conformidade durante os processos de autorização e inspeção.
Sistema de Verificação e Desativação
- A Alemanha participa do Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS) por meio da organização nacional securPharm.
- No ponto de dispensação (principalmente farmácias), o identificador único é escaneado e verificado contra um hub central da UE e repositório nacional.
- Verificação bem-sucedida leva à desativação do número de série para evitar reutilização.
- Alertas sobre possíveis produtos falsificados desencadeiam investigação imediata pelo BfArM e atores da cadeia de suprimento.
Papéis e Responsabilidades
- Titulares de Autorização de Comercialização (MAHs): Garantem que os produtos tenham características de segurança, carregam dados no repositório e gerenciam a desativação.
- Distribuidores e Farmácias: Realizam verificações e reportam problemas.
- BfArM: Supervisiona a conformidade geral, investiga alertas, coordena com a EMA e outros Estados-Membros e aplica penalidades por não conformidade.
Implementação Prática e Suporte
O BfArM fornece orientação sobre especificações técnicas, períodos de transição e derrogações (ex.: para certos importações paralelas ou suprimentos hospitalares). Monitora a eficácia do sistema por meio de inspeções e colabora em iniciativas da UE para combater medicamentos falsificados. Essas medidas melhoram significativamente a segurança do paciente ao garantir que apenas medicamentos autênticos e rastreáveis circulem na cadeia de suprimento alemã. Falsified medicines directive - BfArM
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