Comitês e Conselhos de Farmacovigilância no BfArM

Papel na Farmacovigilância Nacional

O BfArM colabora com órgãos consultivos independentes de especialistas para garantir decisões cientificamente sólidas e transparentes em farmacovigilância. Esses comitês avaliam notificações de reações adversas, sinais emergentes de segurança, planos de gerenciamento de risco e relatórios periódicos de atualização de segurança, aconselhando sobre medidas regulatórias necessárias para proteger a saúde pública. Boards and committees - BfArM

Principais Órgãos Consultivos

Comissão de Farmacovigilância (Kommission Pharmakovigilanz)

• Painel independente de especialistas que assessora o BfArM em assuntos de farmacovigilância.
• Analisa reações adversas graves, sinais de segurança e avaliações benefício-risco.
• Composta por médicos, farmacêuticos, epidemiologistas, toxicologistas e representantes de pacientes.
• Reúne-se regularmente para discutir casos complexos e recomendar ações (ex.: atualizações de bula, restrições, suspensões).

Representantes no PRAC

• Membros alemães do Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
• Participam da detecção de sinais em nível da UE, avaliação de riscos e gerenciamento harmonizado de riscos.
• Coordenam a contribuição nacional para discussões do PRAC e implementam decisões da UE na Alemanha.

Outros Grupos de Especialistas

• Grupos de trabalho ad hoc para temas específicos (ex.: vacinas, biológicos ou riscos emergentes).
• Colaboração com comitês do Paul-Ehrlich-Institut (PEI) para vacinas e biológicos.
• Participação em conselhos consultivos científicos para questões regulatórias e de segurança mais amplas.

Funções e Processo Decisório

• Avaliação de sinais: Comitês analisam potenciais novos riscos a partir de dados nacionais e da UE.
• Avaliação benefício-risco: Aconselham se os riscos superam os benefícios ou requerem mitigação.
• Recomendação: Fornecem parecer não vinculante, mas altamente influente, à liderança do BfArM.
• Transparência: Atas de reuniões e recomendações são publicadas quando apropriado.

Impacto Prático

Esses conselhos garantem que as decisões de farmacovigilância na Alemanha sejam baseadas em evidências, multidisciplinares e alinhadas aos padrões da UE. Seu trabalho apoia comunicações oportunas de segurança, medidas de minimização de risco e ações regulatórias, contribuindo para o uso seguro de medicamentos na Alemanha e na UE. Boards and committees - BfArM