Comunicação de Riscos e Informações de Segurança do BfArM

Visão Geral das Ferramentas de Comunicação de Riscos

O BfArM utiliza vários canais estabelecidos para disseminar informações urgentes e importantes de segurança relacionadas a medicamentos autorizados. Essas comunicações visam informar profissionais de saúde e, quando apropriado, pacientes sobre novos ou alterados riscos, medidas atualizadas de minimização de risco ou outros achados de farmacovigilância que possam afetar prescrição, dispensação ou manejo do paciente. Risk information - BfArM

Cartas de Mão Vermelha (Rote-Hand-Brief)

• Ferramenta principal para comunicações urgentes de segurança na Alemanha.
• Emitidas quando surgem novas informações importantes de segurança que exigem atenção imediata dos profissionais de saúde.
• Distribuídas eletronicamente e/ou por correio a prescritores, farmacêuticos e grupos especializados relevantes.
• Conteúdo geralmente inclui resumo do problema de segurança, ações recomendadas (ex.: monitoramento, contraindicações, ajustes de dose) e referências a informações atualizadas do produto (SmPC, bula).
• Frequentemente coordenadas com a EMA e outras autoridades da UE para consistência.

Comunicação Direta a Profissionais de Saúde (DHPC)

• Utilizada para preocupações graves de segurança que requerem notificação direcionada.
• Enviada diretamente por MAHs sob supervisão do BfArM a profissionais de saúde (ex.: médicos, farmacêuticos).
• Pode acompanhar ou seguir cartas de mão vermelha para questões particularmente críticas.
• Foca em recomendações acionáveis para mitigar riscos na prática clínica.

Outros Canais de Comunicação

• Site e Bases de Dados do BfArM: Publica todas as comunicações de risco, incluindo cartas de mão vermelha, alertas de segurança e informações atualizadas do produto.
• Correspondências de Segurança de Medicamentos: Envio periódico ou ad hoc a profissionais de saúde sobre sinais emergentes ou efeitos de classe.
• Informações ao Paciente: Quando riscos exigem comunicação ao nível do paciente, o BfArM pode coordenar com MAHs para atualizar folhetos informativos ou emitir alertas ao paciente via farmácias ou mídia.
• Comunicados de Imprensa e Declarações Públicas: Usados para questões de segurança de alto impacto que afetam a saúde pública.

Coordenação e Base Legal

As comunicações de risco baseiam-se em avaliações de farmacovigilância sob a Lei Alemã de Medicamentos (AMG) e legislação da UE. O BfArM colabora com o PEI (para vacinas/biológicos), EMA e MAHs para garantir que as mensagens sejam baseadas em evidências, consistentes e proporcionais. Os MAHs são obrigados a implementar medidas acordadas de minimização de risco após essas comunicações.

A comunicação eficaz de riscos pelo BfArM ajuda a manter o uso seguro de medicamentos, apoia decisões clínicas informadas e contribui para a farmacovigilância contínua na Alemanha e na UE. Risk information - BfArM