Notificação de Suspeitas de Medicamentos Falsificados na Espanha – Procedimento da AEMPS

Obrigação Legal e Finalidade

De acordo com a legislação espanhola e da UE (Diretiva 2011/62/UE transposta pelo Real Decreto 782/2013 e disposições relacionadas), qualquer pessoa ou entidade (fabricantes, distribuidores, farmácias, profissionais de saúde ou cidadãos) que suspeite ou detecte medicamento falsificado deve notificar a AEMPS sem demora. Os objetivos principais são:

• Detecção rápida e interrupção de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal.
• Proteção da saúde pública ao prevenir exposição a produtos ineficazes, substandard ou prejudiciais.
• Possibilitar rastreabilidade, investigação e ações de execução contra redes de falsificação.

A omissão de notificação de suspeitas conhecidas ou fortemente fundamentadas pode constituir infração grave. Notificación de sospechas de medicamentos falsificados - AEMPS

Âmbito das Suspeitas a Notificar

Casos notificáveis incluem:

• Medicamentos suspeitos de serem falsificados (contrafação, adulteração, rotulagem falsa ou desvio).
• Produtos com embalagem, rotulagem, número de lote, prazo de validade ou aparência suspeitos.
• Reações adversas inesperadas possivelmente ligadas a produtos falsificados.
• Ofertas de medicamentos a preços anormalmente baixos fora dos canais normais de distribuição.
• Apreensões ou deteções por alfândega, polícia ou outras autoridades.

A obrigação aplica-se a todos os medicamentos de uso humano autorizados, incluindo os de uso hospitalar e comunitário.

Canais de Notificação e Informações Exigidas

As notificações devem ser enviadas imediatamente por meio de:

• Formulário online no site da AEMPS (preferencial para submissões detalhadas).
• E-mail para falsificados@aemps.es (para alertas iniciais urgentes).
• Telefone durante o horário comercial (para situações de alto risco imediato).

Informações essenciais a fornecer:

• Descrição da suspeita e circunstâncias de deteção.
• Detalhes do produto (nome, substância ativa, concentração, forma farmacêutica, número de lote, validade, titular da autorização).
• Anomalias na embalagem e rotulagem (fotos recomendadas).
• Origem/fonte do produto e informações da cadeia de distribuição.
• Quantidade envolvida e localização atual.
• Dados de contato do notificante (confidencialidade garantida).

A AEMPS confirma o recebimento e pode solicitar amostras ou documentação adicional.

Ações Após a Notificação

Após o recebimento, a AEMPS:

• Avalia o nível de risco e urgência.
• Coordena com o titular da autorização, autoridades sanitárias regionais e órgãos da UE (via EMVO e EudraVigilance).
• Pode iniciar quarentena de lotes, recolhimento, alertas públicos ou retirada do mercado.
• Colabora com forças policiais em investigações criminais quando aplicável.
• Atualiza o registo nacional de medicamentos falsificados e informa as partes interessadas.

Os notificantes são informados dos principais desdobramentos quando possível, respeitando confidencialidade e investigações em curso.

Orientações Práticas para as Partes Interessadas

• Aja imediatamente ao suspeitar — notificação precoce pode prevenir danos.
• Preserve o produto e embalagem intactos para eventual análise.
• Utilize canais seguros para evitar disseminação adicional de produtos falsificados.
• Profissionais de saúde devem verificar autenticidade por escaneamento de DataMatrix (quando implementado) ou consulta direta à AEMPS.

Este sistema de notificação constitui componente crítico da rede de segurança de medicamentos na Espanha, complementando serialização, funcionalidades de verificação e controles de medicamentos falsificados em toda a UE. Instruções detalhadas, formulários e contatos estão disponíveis na página dedicada da AEMPS à notificação de suspeitas de medicamentos falsificados. Notificación de sospechas de medicamentos falsificados - AEMPS