Registro CERE da Finlândia: Quando e Como Notificar Operadores e Dispositivos Fora do EUDAMED

1. Visão Geral do Registro CERE

O CERE é o registro nacional da Finlândia para operadores e dispositivos médicos, mantido pela Fimea. Certos operadores estabelecidos na Finlândia são obrigados a submeter notificações ao CERE sob legislação nacional, particularmente aqueles não obrigados a registrar no EUDAMED. Notificações podem ser feitas via submissões eletrônicas (preferidas quando disponíveis) ou formulários PDF/Excel. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

Contato para dúvidas: [email protected]. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

2. Operadores Obrigados a Notificar ao CERE

Operadores estabelecidos na Finlândia devem notificar o CERE se enquadrarem nestas categorias (e não forem obrigados ao EUDAMED):

• Fabricantes de dispositivos customizados (excluindo classe III implantáveis onde organismo notificado esteve envolvido na avaliação de conformidade)
• Instituições de saúde fabricando dispositivos para uso interno (auto-fabricantes; todos os dispositivos cobertos em uma única notificação por instituição)
• Distribuidores disponibilizando dispositivos a usuários profissionais na Finlândia (isenção temporária: notificações de dispositivos não exigidas até novo aviso)
• Provedores de serviços de esterilização (para dispositivos com marca CE; unidades internas isentas exceto se servindo fabricantes; notificar via e-mail em formato livre)
• Fabricantes de dispositivos para uso não médico (Anexo XVI MDR)
• Distribuidores (incluindo baseados no exterior) de IVDs para autoteste ou dispositivos contendo tecido humano/substâncias derivadas de sangue/plasma importados para Finlândia

Fonte: Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

Contraste: Fabricantes, representantes autorizados, importadores, produtores de sistemas/pacotes de procedimento e certos fabricantes customizados devem registrar no EUDAMED. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

3. Timing e Obrigações de Notificação

Notificações devem ser submetidas antes da fabricação ou disponibilização dos dispositivos no mercado. Manter informações atualizadas para mudanças ou terminações. Registro é obrigatório sob regulamentações UE e Lei de Dispositivos Médicos da Finlândia. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

4. Processo de Notificação

Submissões Eletrônicas (Preferidas para Operadores Elegíveis)

Disponíveis para:

• Fabricantes de dispositivos customizados (não classe III implantáveis)
• Auto-fabricantes em instituições de saúde
• Distribuidores obrigados

Acesso via https://cere.easiointi.fimea.fi. Requer identificação forte (pessoal ou organizacional via mandatos Suomi.fi). Guias disponíveis em finlandês. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

Formulários para Outros Operadores

Usar formulários PDF/Excel específicos:

• Notificação de informações de ator para distribuidores (PDF)
• Notificação de informações de dispositivo para importações (Formulário A, Excel)
• Fabricantes vinculados para importadores (Formulário E, Excel)

Submeter via e-mail ou correio; Fimea fornece número de referência em 2 semanas. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

Provedores de esterilização: E-mail em formato livre para Fimea. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

5. Informações Requeridas

Campos obrigatórios incluem detalhes do operador e, quando aplicável, informações do dispositivo. Para instituições de saúde, uma notificação cobre todos os dispositivos auto-fabricados. Sem necessidade de assinatura nos formulários. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

6. Taxas

Taxa inicial de registro e taxas anuais de supervisão aplicam conforme decreto da Fimea e Seção 50 da Lei de Dispositivos Médicos. Detalhes na página de taxas da Fimea. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

7. Notas Práticas e Recursos

Confirmar aplicabilidade CERE vs EUDAMED antes de submeter. Visibilidade pública limitada comparada ao EUDAMED. Para ajuda com autorizações eletrônicas, contatar Agência de Dados Digitais e Populacionais. Fonte: Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)