ElendiLabs
定价压力： 获得 ASA V 确实有机会意味着定价将严格受限于已上市的竞品，甚至可能被要求更低的价格以换取进入名录。2026 年，HAS 越来越倾向于给具有显著临床路径优化能力的 AI 产品授予 ASA III 或 IV。 数据要求： 是的，对于 SaMD，HAS 现在不仅看临床试验数据，还极度看重 PECT (过渡期报销方案) 期间收集的法国本地数据。您必须证明该软件在法国医疗环境（如特定的报销路径和医生习惯）下的实际效益。
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Regulatório
2 de março de 2025
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Registro de Dispositivos Médicos na França: Conformidade com o EU MDR e Listagem Nacional na ANSM
Requisitos de Registro de Dispositivos Médicos na França
O acesso ao mercado de dispositivos médicos na França é baseado inteiramente na estrutura regulatória da União Europeia (UE), principalmente o Regulamento de Dispositivos Médicos (EU MDR 2017/745) e o Regulamento de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR 2017/746).
1. Autoridade Reguladora e Listagem Nacional
A autoridade nacional competente na França é a Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) (Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde). Embora o registro principal do dispositivo seja centralizado através do sistema da UE (EUDAMED), a regulamentação francesa local exige a listagem e comunicação do dispositivo à ANSM.
- Supervisão do Mercado: A ANSM, sob a Autoridade Nacional de Saúde Francesa, é responsável pela regulamentação de dispositivos médicos, incluindo requisitos de listagem local, vigilância e monitoramento do mercado.
- Fabricantes Estrangeiros: Fabricantes sediados fora da UE devem nomear um Representante Autorizado da UE (AR) para agir em seu nome para interagir com a ANSM e garantir o acesso ao mercado.
2. Conformidade Obrigatória (Marcação CE)
Todos os dispositivos médicos, independentemente da classificação, devem ostentar a Marcação CE para serem comercializados na França. A rota de registro exigida depende da classificação de risco do dispositivo (Classe I, IIa, IIb, III ou Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis - AIMDs).
- Avaliação de Conformidade:
- Dispositivos de Baixo Risco (por exemplo, Classe I): Podem tipicamente usar a autocertificação para obter a Marca CE.
- Dispositivos de Risco Mais Alto (Classe IIa, IIb, III, AIMDs): Exigem avaliação de conformidade por um Organismo Notificado da UE (EU Notified Body) para confirmar a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) do EU MDR.
- Documentação Técnica: Os fabricantes devem criar e manter um arquivo de Documentação Técnica robusto e emitir uma Declaração de Conformidade para reivindicar a Marca CE.
3. Informações Regulatórias Chave
- Sistema de Qualidade: A conformidade com o padrão de sistema de qualidade internacionalmente reconhecido ISO 13485:2016 é obrigatória para todos os dispositivos não Classe I (não estéril, não de medição).
- Validade da Licença: O registro é válido por 5 anos.
- Transferência de Licença: É necessária uma solicitação de Alteração de Registro para transferir uma licença entre as partes.
- Entidades Locais: O Detentor da Licença local (o AR, em nome do proprietário do produto) é responsável por nomear e gerenciar Importadores e Distribuidores locais.
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Perguntas e Respostas (6)
A
Anonymous
Visitante
我们的 Class III 神经外科机器人系统 仅销售给法国顶级公立医院（CHU），操作者均为法语流利的专家。考虑到 Loi Toubon (图邦法) 和 2026 年 ANSM 的最新指南，我们能否申请将 IFU (使用说明书) 仅保持为英文，并仅在包装盒外贴上一层简单的法语警告标签？此外，对于此类昂贵的大型设备，ANSM 是否接受完全电子化的 e-IFU？
ElendiLabs
语言红线： 绝对不行。在法国，针对医疗器械的法语要求没有“专业人员”豁免。所有面向用户的说明书、标签、甚至软件界面都必须提供完整的法语版本。 • e-IFU 条件： 只有在符合欧盟 (EU) 2021/2226 法规的前提下（如固定安装、具有可视化界面的器械），您才能使用 e-IFU。即便如此，该电子文件也必须是法语。2026 年 ANSM 的市场稽查非常严格，缺少法语 IFU 可能会导致产品被立即召回并面临高达 15 万欧元的行政罚款。
JC
Jackson Chang
Visitante
我們的設備將提供給法國進行動物實驗,此設備目前為研發階段的樣品機並非量產設備,因此並無CE等相關認證,我若要順利進口是否也得請進口商於ANSM進行登記申請相關許可後,才可進口法國?
ElendiLabs
正如您所指出的，這並非醫療器械，也非用於動物臨床研究的醫療器械，因此歐盟關於醫療器械的第745/2017號法規不適用。此法規規範的是人體臨床研究，而非 動物 研究。 這家位於歐盟的公司進口的並非醫療器械，而是用於動物研究的產品，因此我們了解到，進口商無需在歐盟醫療器械促進局 (EUDAMED) 或法國進行註冊。該公司需要遵守法國關於European Directive 2010/63/EU動物研究的相關規定，但無需遵守醫療器材的相關規定。
B
bettylin
Visitante
We are managing a Class III long-term implant that is currently undergoing a Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) study in Lyon. If a Serious Adverse Event (SAE) occurs that is deemed 'life-threatening' but was already listed as a potential risk in our Risk Management File, do we still need to report it to ANSM within the 48-hour window required by the 2026 'Fast-track' vigilance rules, or can we wait for the standard 15-day MDR reporting cycle?
ElendiLabs
Immediate Reporting: For life-threatening SAEs occurring on French soil, ANSM's national requirement remains stricter than the general MDR 10-day rule. You must notify ANSM via the Vigimater portal or the designated MIR form within 2 calendar days (48 hours). • Risk Categorization: Even if the risk was "pre-identified" in your files, the severity (life-threatening) triggers the immediate reporting obligation. Failing to meet this 48-hour window for incidents in France can lead to an unscheduled ANSM site inspection of your European Authorized Representative or your local French subsidiary.
T
Taeminkim
Visitante
我们有一款已获得 MDR 证书的 Class IIb 非活跃骨科植入物。根据欧盟最新指令，2026 年 5 月 28 日起 EUDAMED 的参与者和 UDI 模块将变为强制性。如果我们在 2026 年 6 月进入法国市场，是否只需在 EUDAMED 完成登记即可？还是仍需通过 ANSM 的 Vigimater 或本地门户进行二次通报？如果 EUDAMED 数据与 ANSM 之前的本地数据不一致，系统如何处理？
ElendiLabs
双重义务： 在 2026 年的过渡期内，EUDAMED 的强制化并不能免除法国本地的通报义务（根据法国公共卫生法 R.5211-66）。对于 IIa、IIb 和 III 类器械，您必须在 EUDAMED 获得 SRN (单一注册编号) 的同时，完成 ANSM 的国家级通报。 • 数据同步： 法国 ANSM 正在逐步将其本地数据库与 EUDAMED 对接。从 2026 年下半年起，ANSM 将以 EUDAMED 的 Basic UDI-DI 为准。若数据不一致，ANSM 会要求以 EUDAMED 中的最新证书数据为准进行修正，否则将有机会无法获得用于 LPPR 报销申请的本地识别码。
A
abbypage
Visitante
Our connected glucose monitor transmits patient data to a cloud server hosted on Azure in the Netherlands. Since the data is from French patients, is the ISO 27001 certification of the Dutch data center sufficient for 2026 compliance, or must we ensure the hosting provider specifically holds the French HDS (Hébergeur de Données de Santé) certification? What are the consequences if our SaMD interfaces with the 'Mon Espace Santé' national portal without this?
ElendiLabs
HDS Mandatory Status: ISO 27001 is not enough. Any service provider hosting personal health data of French citizens must be HDS-certified (v1.1 or the upcoming v2.0 standards in 2026). This applies regardless of whether the server is physically in France or elsewhere in the EU. • National Integration: Compliance with HDS and the ANS (Digital Health Agency) interoperability standards is a prerequisite for your SaMD to interface with Mon Espace Santé. Without HDS-certified hosting, your device might be blocked from the French digital health ecosystem, and you might be ineligible for the Prise en Charge Digitale (PECAN) reimbursement pathway.
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Entrar no mercado francês de dispositivos médicos exige um orçamento entre **€50.000 e €300.000**, impulsionado principalmente pelas **taxas de certificação da Marcação CE** e pela complexidade da classificação do dispositivo. As despesas principais incluem taxas do Organismo Notificado, documentação técnica, tradução para o francês e custos anuais de **Representante Autorizado**.
Aviso Legal Importante
angushuang
我们的 AI 驱动心脏诊断软件 (SaMD) 计划申请进入 LPPR 报销名录。在 2026 年 HAS (法国高级健康局) 的评审中，如果我们只能证明与现有标准疗法‘临床等效’，仅获得 ASA V 级（无改进） 评分，是否意味着我们注定无法获得比竞品更高的定价？对于这种数字化产品，法国政府在 2026 年是否会强制要求提供基于 SNDS (法国国家健康数据系统) 的本地真实世界证据 (RWE)？