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16 de dezembro de 2025
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O Papel do Ministério da Saúde (MoH) da Indonésia na Regulamentação de Dispositivos Médicos
O Papel do Ministério da Saúde (MoH) da Indonésia na Regulamentação de Dispositivos Médicos
O Ministério da Saúde (MoH) da Indonésia, com sede em Jacarta, funciona como o órgão regulador central para a indústria de dispositivos médicos do país. Desde o seu estabelecimento como entidade separada em 1966, o MoH evoluiu para priorizar e supervisionar todos os aspectos da saúde pública e da infraestrutura de saúde, incluindo o ciclo de vida regulatório completo de dispositivos médicos.
Funções Regulatórias Centrais
O MoH é responsável pela supervisão abrangente de dispositivos médicos e produtos IVD ao longo de seu ciclo de vida no mercado:
- Avaliação Pré-Mercado: Avaliação e aprovação de dispositivos antes que possam ser importados ou vendidos.
- Avaliação Pós-Mercado: Monitoramento de dispositivos depois de estarem no mercado, incluindo vigilância e notificação de eventos adversos.
- Padronização e Legislação: Criação e aplicação de diretrizes regulatórias e leis que governam a indústria.
- Certificação: Supervisão das Boas Práticas de Fabricação (GMP) e da implementação do Método de Distribuição de Dispositivos Médicos (CDAKB), que padroniza o controle de qualidade na cadeia de distribuição.
Harmonização com Padrões da ASEAN
Um foco recente significativo para o MoH tem sido a harmonização regulatória. O sistema de classificação de dispositivos médicos da Indonésia está seguindo de perto as diretrizes da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF) e está sendo harmonizado de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Este sistema classifica os dispositivos em quatro classes de risco: A, B, C e D, variando de risco baixo a alto, o que determina o caminho de registro e a documentação necessária.
Plataformas Regulatórias Chave
O MoH utiliza sistemas digitais chave para gerenciar tanto a entrada no mercado quanto a aquisição pública:
- Sistemas de Registro Online: O MoH gerencia as plataformas usadas pelos Detentores de Licença locais para submeter pedidos de registro de produtos (NIE).
- e-Catalogue do Governo (e-Katalog): Este sistema de compras online foi estabelecido para aumentar a transparência e prevenir a corrupção na aquisição governamental, especialmente em hospitais públicos. A supervisão do e-Catalogue foi recentemente transferida para o MoH, removendo a exigência anterior de negociações de preços supervisionadas pela LKPP (Organização de Aquisição de Bens e Serviços do Governo). Esta mudança simplifica o processo para os fabricantes listarem seus produtos para licitações públicas.
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