Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na Indonésia
Dispositivos médicos e produtos de Diagnóstico In Vitro (IVD) devem obter um número de registro e uma licença de produto (conhecida como Número de Aprovação de Distribuição, ou NIE - Nomor Izin Edar) do Ministério da Saúde (MoH) antes que possam ser legalmente importados e vendidos na Indonésia. O MoH atua como a única autoridade governante, supervisionando a avaliação pré-mercado, a vigilância pós-mercado e a padronização.
Requisitos Chave para Fabricantes Estrangeiros
A estrutura regulatória indonésia atribui responsabilidade crucial a uma entidade local:
- Exigência do Detentor da Licença: Fabricantes estrangeiros não podem deter a licença diretamente. O registro deve ser submetido por uma entidade local, que deve ser um distribuidor local licenciado ou um Importador Único (Agente Local). Esta entidade detém o NIE em nome do fabricante estrangeiro.
- Intransferibilidade: A licença do produto é intransferível, e apenas uma licença pode ser válida por dispositivo a qualquer momento. Transferir uma licença exige o cancelamento da original e a submissão de uma nova aplicação, um processo que exige a cooperação total do detentor da licença original.
- Aprovação do País de Referência: Embora a aprovação do País de Origem não seja exigida, os fabricantes estrangeiros devem fornecer prova de aprovação de um País de Referência designado (Austrália, Canadá, União Europeia, Japão ou Estados Unidos).
- Certificação do Sistema de Qualidade: O registro exige um certificado ISO 13485 válido para certificar o sistema de qualidade das instalações de fabricação.
Classificação e Cronograma de Revisão
O sistema de classificação de dispositivos médicos da Indonésia segue as diretrizes da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF) e a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), dividindo os dispositivos em quatro categorias de risco. O tempo de revisão é relativamente rápido em comparação com outros mercados da região:
| Classe de Risco | Descrição | Cronograma de Revisão (Aprox.) | Taxa Governamental (Aprox.) |
|---|
| Classe A | Baixo risco | 15 dias | US$115 (IDR 1,500,000) |
| Classe B | Risco baixo a moderado | 30 dias | US$230 (IDR 3,000,000) |
| Classe C | Risco moderado a alto | 30 dias | US$230 (IDR 3,000,000) |
| Classe D | Alto risco | 45 dias | US$340 (IDR 5,000,000) |
Documentação e Conformidade
As aplicações são submetidas através do sistema de registro online do MoH (plataforma Kemenkes), utilizando documentação amplamente baseada no Modelo de Dossier de Submissão Comum da ASEAN (CSDT). Os documentos exigidos tipicamente incluem:
- Resumo Executivo.
- Rotulagem do Dispositivo e Instruções de Uso (IFU). (Nota: Alguns documentos, especialmente IFU e rotulagem para produtos de uso doméstico, devem ser traduzidos para o Indonésio (Bahasa)).
- Relatório de Análise de Risco e Relatório de Avaliação Clínica (CER).
- Certificado ISO 13485.
- Declaração de Conformidade e Certificado de Livre Venda.
- Carta de Autorização do Fabricante para o agente local.
As licenças de produto são válidas por dois a cinco anos, dependendo da validade da Carta de Autorização, e podem ser renovadas por meio de um processo administrativo.
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Our Software as a Medical Device (SaMD) uses a cloud-based server hosted on AWS Singapore. With Indonesia's PDP Law (Personal Data Protection) coming into full enforcement in 2026, does the MoH require our clinical data servers to be physically located in Indonesia? Furthermore, what specific 'Cybersecurity Maturity Level' certificate must we provide during the technical evaluation of the CSDT?