Especialistas Regulatórios Locais
Conecte-se com consultorias de assuntos regulatórios especializadas nesta região.
Qualtech Consulting Corporation
Taiwan, China, Japan, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Vietnam, Australia, Germany, Korea, Thailand, USA
A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
Cobridge Co., Ltd.
Tokyo, Japan
We assist medical device companies with the medical device registration and approval in Japan. Regulatory consulting services and DMAH services for foreign manufacturers to enter Japanese market.
MDREX, Medical Device, Digital Health Consulting Group
Seoul, Republic of Korea (HQ), Japan Office
We offer total solutions for market entry in South Korea and global expansion (e.g., Japan, USA, Europe). Key areas include product approval, reimbursement listings (HIRA), and Quality System certification (KGMP). They are particularly strong in innovative products like SaMD, medical wearables, and 3D printing for medical use, and provide in-depth expertise in cybersecurity and clinical trial planning.
CMIC Holdings Co., Ltd.
Tokyo, Japan (HQ), Osaka, Japan, Beijing, China, Seoul, South Korea, Taipei, Taiwan, Singapore, New York, USA, London, UK, Frankfurt, Germany, Sydney, Australia
We operate globally, specializing in accelerating the development, manufacturing, and commercialization of drugs and medical devices. Their expertise spans Phase I to IV clinical trials, regulatory affairs, quality assurance, and manufacturing, with a strong focus on the Japanese and Asian markets. Key services include clinical operations (CRO), manufacturing (CDMO/CMO), site management (SMO), and comprehensive health analysis and solutions.
5 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Como lidar com a solicitação de certificação de comercialização de software de dispositivo médico no Japão
Tratamento de solicitação de certificação de comercialização de software de dispositivo médico no Japão
1. Visão Geral
A notificação “Handling of Application for Marketing Certification of Medical Device Software” (Notificação PFSB/MDRMPE nº 1125-6, 25 de nov. de 2014) fornece orientações específicas para solicitantes que buscam a certificação de comercialização de software de dispositivo médico pendente de certificação ou mídia contendo tal software sob a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD Act). Ela esclarece requisitos relacionados ao conteúdo da solicitação, funções acessórias, normas essenciais e medidas transitórias. (pmda.go.jp)
2. Requisitos de Solicitação
Para a certificação de comercialização de software de dispositivo médico ou mídia que o contenha (doravante “software de dispositivo médico a ser certificado”):
- As solicitações devem seguir os procedimentos gerais de “Medical Device Marketing Certification Application” e os documentos “Points to Consider for Application” referenciados na notificação. (pmda.go.jp)
- Os solicitantes devem explicar a equivalência substancial com produtos existentes aprovados ou certificados que incluam software de dispositivo médico equivalente (“Existing Products”). (pmda.go.jp)
- A conformidade com normas JIS ou IEC incluídas nos padrões de certificação pode não precisar ser apresentada se não for aplicável ao software em questão. (pmda.go.jp)
3. Funções Acessórias
Funções acessórias do software são aceitáveis apenas se forem funções acessórias do software de dispositivo médico a ser certificado, semelhantes aos Existing Products. No formulário de solicitação, essas funções devem estar descritas dentro das descrições das funções do produto existente. O uso pretendido deve ser descrito com base nas definições dos nomes genéricos, e funções ainda não certificadas não devem ser descritas. (pmda.go.jp)
4. Conformidade com Normas Essenciais
O estado de conformidade do software a ser certificado com os Standards for Essential Requirements é avaliado usando um checklist de conformidade derivado de listas de software de dispositivos médicos e da notificação ministerial relevante. O checklist garante que o software atenda aos requisitos essenciais de segurança e desempenho. (pmda.go.jp)
5. Escopo de Atividades do Organismo de Certificação
As atividades relacionadas às análises de conformidade de certificação padrão do software a ser certificado são categorizadas em notificações relevantes que cobrem organismos de certificação de terceiros. As categorias de atividades devem corresponder ao software de dispositivos médicos com funções comparáveis. (pmda.go.jp)
6. Medidas Transitórias
Partes que comercializam software de dispositivo médico a ser certificado no momento da entrada em vigor da Lei de Emenda devem enviar solicitações de certificação de comercialização dentro de três (3) meses após a data efetiva. Podem continuar a comercializar/distribuir os produtos até que o status da certificação seja determinado. (pmda.go.jp)
Tem alguma dúvida?
Pergunte aos nossos especialistas sobre este tema. Faremos o nosso melhor para responder à sua pergunta.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos no Japão: Vias e Requisitos
O processo de registro de dispositivos médicos no Japão é supervisionado pela PMDA e varia significativamente com base na classificação do dispositivo (Classe I a IV). As principais vias incluem Submissão Pré-Mercado (PMS), Certificação Pré-Mercado (PMC) e Aprovação Pré-Mercado (PMA).
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos no Japão: Tempu Bunsho
A rotulagem de dispositivos médicos no Japão, especificada pelo Artigo 52 da PMDA, exige o uso de 'tempu bunsho' (bulas/IFUs) em japonês. Este processo envolve requisitos de conteúdo rigorosos, notificação em caso de revisão e supervisão do MAH/DMAH para afixação.
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Comercialização de Dispositivos Médicos no Japão: GVP e Relatórios de Eventos Adversos
Uma visão geral dos requisitos de PMS do Japão sob a Lei PMD, focando na conformidade GVP do MAH, na notificação obrigatória de eventos adversos (Fuguai) e nos prazos rigorosos de notificação (por exemplo, 15 dias para óbito ou eventos graves não antecipados).
Aproximadamente 5 minutos
Logística Especializada no Japão para Dispositivos Médicos: Vendas de Baixo Volume e Alto Valor
A Logística Especializada é um serviço crucial para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que visam vendas de baixo volume e alto valor no Japão, frequentemente utilizando um Detentor de Licença Independente para gerenciar alfândega, armazenamento e distribuição para manter altas margens de lucro.
Aproximadamente 5 minutos
Ciência regulatória no Japão: como a PMDA usa evidências para inovar com segurança
Este artigo explica o que é “ciência regulatória” no Japão e como a PMDA a promove por meio de estrutura organizacional, deliberação de especialistas, colaborações e disseminação de pesquisa. Inclui uma seção de perguntas e respostas.