Japão: tratamento de nomes não proprietários e nomes de marca relacionados a biossimilares

Visão geral do documento

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW), no âmbito do Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Evaluation and Licensing Division), emitiu a Notificação PFSB/ELD No. 0214-1 em 14 de fevereiro de 2013: Handling of Non-proprietary Names and Brand Names related to Biosimilars. A notificação revisa e substitui uma notificação anterior (de 04 de março de 2009) para esclarecer melhor o tratamento, especialmente para fármacos de proteína simples, e afirma que a notificação antiga será abolida com a implementação da nova. Referência: PMDA PDF.

Intenção regulatória: distinguível de forma clara

O requisito central é que o nome não proprietário e o nome de marca do biossimilar sejam facilmente distinguíveis de:

• o biofármaco original, e
• outros biossimilares, para indicar claramente que o produto é um biossimilar. Referência: PMDA PDF.

Regra do nome não proprietário (nome genérico)

Abordagem padrão: nome do originador + numeração “biosimilar” entre colchetes

A notificação explica que o nome não proprietário deve seguir as notificações de nomenclatura citadas e que, quando o produto é determinado como biossimilar na revisão de aprovação individual, deve-se adicionar “biosimilar 1 (2, 3, …)” em colchetes ao final do nome não proprietário do originador excluindo a descrição “genetical recombination”. Referência: PMDA PDF.

Caso especial: proteína simples com mesma estrutura primária

Para produtos em que a estrutura primária do ingrediente ativo pretendido de uma proteína simples seja julgada como a mesma do ingrediente ativo do originador, o nome não proprietário deve ser o mesmo do originador, sem estabelecer um novo nome não proprietário. Referência: PMDA PDF.

Regra do nome de marca

Para o nome de marca, a notificação indica, em princípio, seguir a notificação citada no documento, na qual:

• forma farmacêutica, conteúdo/concentração, e nome da empresa (house name, etc.) são adicionados ao nome não proprietário, e
• a descrição “genetical recombination” é omitida do nome, e
• adiciona-se “BS” em vez de “biosimilar 1 (2, 3, …)” usado no nome não proprietário. Referência: PMDA PDF.

Exemplo apresentado (placeholders)

• Nome não proprietário (formato): ○○○○○ (Genetical Recombination) [××××× biosimilar 1]
• Nome de marca (formato): ××××× BS Injection Content Company name (onde ××××× representa o nome não proprietário do originador excluindo “(genetical recombination)”.) Referência: PMDA PDF.

Implicações práticas

• Planeje a estratégia de nomeação cedo: a numeração (“biosimilar 1/2/3…”) está ligada ao resultado da revisão de aprovação.
• Use a nomeação para apoiar rastreabilidade: nomes claramente distinguíveis ajudam a reduzir erros e facilitam farmacovigilância e identificação no uso real.
• Atenção ao caso de proteína simples: quando a estrutura primária é julgada igual, a regra do nome não proprietário difere—valide isso em consultas regulatórias. Referência: PMDA PDF.