Tratamento de Dados de Estudos Clínicos de Dispositivos Médicos Conduzidos no Exterior no Japão

1) O que a notificação cobre

O então Ministério da Saúde e Bem-Estar do Japão publicou a YAKUHATSU No. 479 (31 de março de 1997) sobre o tratamento de dados de estudos clínicos de dispositivos médicos conduzidos em países estrangeiros. Ela descreve quando os dados clínicos obtidos no exterior podem ser aceitos como parte do material de submissão para revisão de aprovação de fabricação (ou importação) de dispositivos médicos.
Referência: YAKUHATSU No. 479 (PDF hospedado pela PMDA). :contentReference[oaicite:34]{index=34}

A PMDA também lista essa notificação em sua página em inglês de informações regulatórias, na seção “Clinical Trials in Foreign Countries”, junto com notificações posteriores (por exemplo, uma notificação de 2006 e Q&A).
Referência: PMDA Regulatory Information (Medical Devices). :contentReference[oaicite:35]{index=35}

2) Regra central: aceitação se todos os requisitos do anexo forem atendidos

A notificação afirma que os dados de estudos clínicos conduzidos no exterior serão aceitos como material de submissão se atenderem a todos os requisitos da tabela anexa.
Referência: YAKUHATSU No. 479. :contentReference[oaicite:36]{index=36}

Ela também observa que dados clínicos domésticos antes exigidos como suplementares para certos dispositivos implantáveis que podem afetar a biocompatibilidade, em princípio, não são necessários, exceto quando o dispositivo tem estrutura nova e é usado para tratamento novo ainda não estabelecido no Japão.
Referência: YAKUHATSU No. 479. :contentReference[oaicite:37]{index=37}

3) Os quatro requisitos de aceitação (e o que anexar)

Requisito 1 — Aplicabilidade a padrões japoneses e à prática médica no Japão

Requisito: métodos do estudo e avaliação clínica atendem a padrões/diretrizes japonesas ou são aplicáveis à prática no Japão.
Se não atenderem: deve-se esclarecer as características da prática médica no país do estudo para permitir avaliar a aplicabilidade ao Japão.
Referência: YAKUHATSU No. 479 – Tabela anexa. :contentReference[oaicite:38]{index=38}

Requisito 2 — Instituições confiáveis e pesquisadores qualificados

Requisito: estudos conduzidos em instituições médicas confiáveis (por exemplo, instituições públicas ou ligadas a universidades) e por pesquisadores com experiência e capacidade.
Anexos esperados: evidências da capacidade do pesquisador (formação, qualificação, apresentações, sociedades etc.) e materiais que demonstrem confiabilidade da instituição.
Referência: YAKUHATSU No. 479 – Tabela anexa. :contentReference[oaicite:39]{index=39}

Requisito 3 — Procedimentos adequados (Helsinque + GCP equivalente)

Requisito: condução adequada, incluindo adesão à Declaração de Helsinque e conformidade com princípios japoneses de GCP para dispositivos médicos ou padrões estrangeiros equivalentes ou superiores.
Anexos esperados: materiais que demonstrem condução adequada (incluindo o protocolo).
Referência: YAKUHATSU No. 479 – Tabela anexa. :contentReference[oaicite:40]{index=40}

Requisito 4 — Dados brutos disponíveis para inspeção (integridade)

Requisito: dados brutos (registros individuais e registros de análise estatística) devem estar disponíveis para inspeção quando necessário.
Implicação: a confiabilidade pode ser verificada por inspeção in loco e/ou submissão de dados brutos; os dados devem ser organizados e geridos adequadamente. Os dados clínicos devem conter assinatura do(s) responsável(is); se a assinatura não for possível por motivo inevitável, anexar documento explicativo.
Referência: YAKUHATSU No. 479 – Tabela anexa. :contentReference[oaicite:41]{index=41}

4) Tradução para o japonês

Materiais relacionados aos dados clínicos estrangeiros devem ser acompanhados de tradução japonesa completa e precisa, e devem ser fornecidas as qualificações e a carreira profissional do(s) tradutor(es).
Referência: YAKUHATSU No. 479 – “Others”. :contentReference[oaicite:42]{index=42}

5) Data de aplicação e revisões correlatas

A notificação aplica-se a pedidos feitos em ou após 31 de março de 1997.
Referência: YAKUHATSU No. 479. :contentReference[oaicite:43]{index=43}

Ela também altera o enquadramento da notificação de 1985 ao excluir a parte referente a dispositivos médicos e ajustar redação no quadro de requisitos.
Referência: YAKUHATSU No. 479. :contentReference[oaicite:44]{index=44}

6) Checklist prático para submissões com dados estrangeiros

• Justificar aplicabilidade ao Japão (prática clínica, treinamento, padrão de cuidado). :contentReference[oaicite:45]{index=45}
• Preparar pacote de credibilidade de pesquisadores e instituições. :contentReference[oaicite:46]{index=46}
• Consolidar evidências de ética/GCP equivalente e manter protocolos acessíveis. :contentReference[oaicite:47]{index=47}
• Garantir auditabilidade e prontidão para inspeção/entrega de dados brutos. :contentReference[oaicite:48]{index=48}
• Tratar tradução como controle de qualidade (consistência terminológica e credenciais do tradutor). :contentReference[oaicite:49]{index=49}

7) Posição da PMDA em FAQ (contexto)

A PMDA confirma em FAQ que aceita dados clínicos obtidos fora do Japão para aprovação de dispositivos médicos e aponta para as notificações relevantes (incluindo esta de 1997).
Referência: PMDA FAQ – Q2-6. :contentReference[oaicite:50]{index=50}