Revisão Parcial dos Períodos de Reexame para Medicamentos Órfãos no Japão

1. Detalhes de Publicação

Atualizado em 29 de março de 2024 (tradução provisória de maio de 2024). Emitido pela Bureau de Segurança Farmacêutica, Divisão de Avaliação Farmacêutica, Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar. https://www.pmda.go.jp/files/000268675.pdf

2. Fundo

A notificação aborda a revisão parcial do manejo de períodos de reexame para medicamentos de prescrição, focando especificamente em medicamentos órfãos. Referencia notificações anteriores: “Período de Reexame de Medicamentos de Prescrição” (Notificação PSEHB No. 0831-11 datada de 31 de agosto de 2020) e “Manejo de Período de Reexame” (Notificação PSEHB/PED No. 0831-16 datada de 31 de agosto de 2020). A revisão decorre do problema de “Revisão Parcial de ‘Designação de Medicamentos Órfãos’” (Notificação Conjunta PSB/PED No. 0116-1 e PSB/MDED No. 0116-1 datada de 16 de janeiro de 2024), baseada em revisões pelo “Comitê de Revisão sobre Assuntos Regulatórios para Fortalecer Descoberta de Medicamentos/Garantir Fornecimento Estável.” A revisão ao período de reexame para medicamentos órfãos é detalhada em uma tabela de comparação antigo-novo anexada, com partes sublinhadas indicando mudanças. A Notificação revisada pelo Diretor está anexada para referência. https://www.pmda.go.jp/files/000268675.pdf

3. Propósito

O propósito é revisar o manejo de períodos de reexame para medicamentos órfãos para alinhar com atualizações na designação de medicamentos órfãos, garantindo investigações e prazos de reexame apropriados sob a Lei revisada sobre Garantia de Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Incluindo Fármacos e Dispositivos Médicos (Lei No. 145 de 1960). https://www.pmda.go.jp/files/000268675.pdf

4. Produtos Alvo

As revisões visam medicamentos órfãos, definidos como aqueles atendendo critérios específicos como primeira aprovação da indicação designada (limitada a indicações claramente diferentes se mesmos ingredientes ativos que medicamentos aprovados) ou adição de doses claramente diferentes (ex. doses pediátricas). https://www.pmda.go.jp/files/000268675.pdf

5. Tipos de Elegibilidade

Elegibilidade inclui medicamentos órfãos com primeira aprovação de indicação designada ou adição de doses claramente diferentes, como doses pediátricas. Extensões aplicam-se para medicamentos requerendo avaliação farmacoeepidemiológica sobre eficácia ou estudos de busca de dose pediátrica. https://www.pmda.go.jp/files/000268675.pdf

6. Caminhos de Consulta

Consultas para medidas interinas ou extensões são direcionadas à Divisão de Avaliação Farmacêutica. Para novos medicamentos aprovados até março de 2021 sem planos de dosagem pediátrica submetidos até o fim da revisão, consulta via sistema de consulta da Agência de Fármacos e Dispositivos Médicos é recomendada, com consultas individuais requeridas. Cenários pós-mercado necessitam consideração imediata de estudos clínicos, com extensões examinadas baseadas em protocolos submetidos. https://www.pmda.go.jp/files/000268675.pdf

7. Aplicação de Aprovação e Expectativas de Revisão

Reexame deve ser conduzido dentro de 3 meses após o período de investigação especificado no Artigo 14-4 (1) da Lei. Para medicamentos órfãos, o período de investigação é 10 anos para primeira aprovação de indicação designada ou adição de doses claramente diferentes. Extensões para 10 anos podem aplicar para medicamentos requerendo avaliação farmacoeepidemiológica sobre eficácia (ex. prolongamento de vida, melhoria de QOL) ou estudos de busca de dose pediátrica, baseados em planos de gerenciamento de risco ou planos de desenvolvimento submetidos por receptores de aprovação. https://www.pmda.go.jp/files/000268675.pdf

8. Procedimento Após Aprovação (Obrigações Pós-mercado)

Pós-aprovação, reexame é requerido dentro de 3 meses pós-período de investigação. Para medicamentos necessitando investigação estendida (ex. vigilância farmacoeepidemiológica ou estudos pediátricos), planos devem ser submetidos sem demora, e estudos iniciados prontamente. Não conformidade com planos pediátricos pode reverter para períodos padrão a menos que consultado. https://www.pmda.go.jp/files/000268675.pdf

9. Considerações Práticas

A revisão aplica a partir de 16 de janeiro de 2024. Partes relacionadas sob administração prefectural devem ser informadas. Para medicamentos aprovados até 31 de agosto de 2020, provisões pré-revisão aplicam se estudos pediátricos forem posteriormente considerados necessários. Revisões a notificações anteriores (ex. Notificação PSEHB/PED No. 0831-16) atualizam referências a protocolos e divisões. https://www.pmda.go.jp/files/000268675.pdf

10. Data de Vigência

A revisão aplica a partir de 16 de janeiro de 2024. A notificação referenciada de 2020 (Notificação PSEHB/PED No. 0831-16) entrou em vigor em 1 de setembro de 2020. https://www.pmda.go.jp/files/000268675.pdf