Tratamento de Testes de Avaliação de Desempenho de Dispositivos Médicos Diagnósticos Utilizando Dados de Imagem Médica Existentes Sem Invasão/Intervenção Adicional no Japão

Visão Geral

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão emitiu a Notificação No. 0929-1 que descreve como testes de avaliação de desempenho para dispositivos médicos diagnósticos podem ser tratados quando realizados com dados de imagem médica existentes ou amostras biológicas, sem procedimentos invasivos adicionais. Isso esclarece que tais estudos, em determinadas condições, não são considerados ensaios clínicos e podem ser usados em pedidos de aprovação de comercialização. :contentReference[oaicite:24]{index=24}

Aplica-se especialmente a dispositivos de suporte ao diagnóstico por imagem com tecnologia de IA ou sistemas de análise de mutações genéticas. :contentReference[oaicite:25]{index=25}

Principais Disposições

1. Escopo

Inclui:

• Dados de imagem médica existentes ou amostras biológicas.
• Informações de diagnóstico e tratamento relacionadas, desde que obtidas em cuidados médicos rotineiros ou repositórios existentes e não por pesquisa invasiva. :contentReference[oaicite:26]{index=26}

2. Classificação Não-Ensaio Clínico

Se apenas dados existentes são usados sem necessidade de verificação com registros originais:

• O teste não é considerado ensaio clínico sob a GCP de Dispositivos Médicos.
• Requer controle de qualidade e confiabilidade e deve ser anexado ao pedido de aprovação de comercialização. :contentReference[oaicite:27]{index=27}

3. Casos com Informação Diagnóstica

Quando informações diagnósticas relacionadas exigem verificação contra dados originais, ainda não é considerado ensaio clínico, mas devem ser cumpridas normas éticas e de proteção de dados. :contentReference[oaicite:28]{index=28}

Perguntas e Respostas

P: Que dados são cobertos?
R: Dados existentes de imagem médica e amostras obtidos de cuidados rotineiros ou bancos de dados. :contentReference[oaicite:29]{index=29}

P: O uso de dados existentes garante que não é ensaio clínico?
R: Sim, quando não há necessidade de confirmar confiabilidade por meio de registros originais, não é considerado ensaio clínico. :contentReference[oaicite:30]{index=30}

Conclusão

Seguir estas disposições ajuda no uso de dados retrospectivos para avaliação de desempenho e no processo de aprovação de dispositivos diagnósticos no Japão. :contentReference[oaicite:31]{index=31}