Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
25 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Revisão de dispositivos médicos no Japão: papel da PMDA, vias regulatórias e Q&A
Revisão de dispositivos médicos no Japão: papel da PMDA, vias regulatórias e Q&A
1) Quem regula dispositivos médicos no Japão?
A regulação japonesa envolve duas autoridades: o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a PMDA.1
Segundo a PMDA:
- O MHLW é responsável por ações administrativas (por exemplo, orientação e decisão de aprovação sob o PMD Act) e por julgar se um produto é considerado dispositivo médico.1
- A PMDA realiza a revisão do produto e as medidas de segurança pós-mercado.1
2) A classificação define a rota regulatória
No Japão, os dispositivos são classificados em quatro classes por risco:
Classe I (risco extremamente baixo), Classe II (baixo risco), Classe III (risco médio) e Classe IV (alto risco).2
A PMDA afirma que, para comercializar no Japão, o fabricante estrangeiro deve seguir notificação, certificação ou aprovação, conforme a classe, por meio de um MAH japonês (Marketing Authorization Holder) ou fabricante japonês designado, de acordo com o PMD Act.2
Rotas por classe (conforme PMDA)
A PMDA descreve os procedimentos como:2
- Classe I: Notificação à PMDA
- Classe II:
- Se houver padrões de certificação: Certificação por organismo certificador registrado
- Caso contrário: Aprovação pelo MHLW
- Classe III:
- Se houver padrões de certificação: Certificação por organismo certificador registrado
- Caso contrário: Aprovação pelo MHLW
- Classe IV: Aprovação pelo MHLW
A PMDA também ressalta que, independentemente da classe, o MAH deve garantir eficácia, segurança e qualidade com base em evidências antes da submissão.2
3) Onde entra a “revisão da PMDA” para dispositivos
Para produtos que exigem “Aprovação do MHLW”, a PMDA afirma que eles são avaliados quanto à segurança e eficácia pela PMDA (isto é, product review).3 A PMDA também observa que requisitos regulatórios são avaliados caso a caso e podem ser esclarecidos em consultas presenciais (com taxas).3
4) Como a PMDA descreve a revisão de dispositivos médicos
A PMDA observa que dispositivos médicos vão de itens simples (como curativos) a sistemas complexos (como MRI e marcapassos), com usos e riscos variados.4 Ela destaca que dispositivos de alto risco (incluindo exemplos como corações artificiais e marcapassos) são avaliados pela PMDA.4
A PMDA descreve características práticas do seu processo de revisão:4
- Metas de tempo de revisão e esforços para cumpri-las (inclusive ampliando o número de revisores).4
- Avaliação multidisciplinar, com especialistas em engenharia médica, engenharia biológica e biomateriais, além de profissionais com formação em medicina, odontologia, farmácia e outras áreas para avaliações não clínicas, clínicas e bioestatísticas.4
- Expert Discussions com especialistas externos para revisões mais especializadas.4
- Harmonização internacional, com participação no IMDRF e incorporação de tópicos e padrões como os da ISO.4
5) Como usar isso na prática
Um roteiro coerente com as páginas da PMDA é:
- Confirmar a classe (I–IV), pois define notificação/certificação/aprovação.2
- Se for aprovação do MHLW, planejar a revisão científica da PMDA e usar consultas para alinhar expectativas (caso a caso).3
- Construir evidências e documentação para eficácia, segurança e qualidade, responsabilidade atribuída ao MAH antes da submissão.2
Q&A
Q1: Quem aprova, PMDA ou MHLW?
A PMDA afirma que o MHLW decide administrativamente a aprovação, enquanto a PMDA conduz revisão do produto e segurança pós-mercado.1
Q2: O que define notificação vs certificação vs aprovação?
A classe de risco (I–IV) e a existência de padrões de certificação para Classe II/III.2
Q3: Classe II ou III sempre exige aprovação do MHLW?
Não. Se houver padrões, a PMDA descreve certificação por organismo registrado; se não houver, exige aprovação do MHLW.2
Q4: Quando a PMDA faz a “product review”?
Quando o dispositivo exige aprovação do MHLW, a PMDA afirma que a avaliação de segurança e eficácia é feita pela própria PMDA.3
Q5: Os requisitos são iguais para todos os produtos?
A PMDA diz que requisitos para produtos que precisam de aprovação são avaliados caso a caso, e discutidos em consultas presenciais.3
Q6: Que tipo de especialistas participam das revisões?
A PMDA descreve equipes multidisciplinares (engenharias, biomateriais, clínica e bioestatística), apoiadas por discussões com especialistas externos.4
Referências
Footnotes
-
PMDA, “Regulations and Approval/Certification of Medical Devices” (English) — Regulation of Medical Devices. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html ↩ ↩2 ↩3 ↩4
-
PMDA, “Regulations and Approval/Certification of Medical Devices” (English) — Classification of Medical Devices and procedures by class. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5 ↩6 ↩7 ↩8
-
PMDA, “Regulations and Approval/Certification of Medical Devices” (English) — For Medical Devices that are required to be Approved. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5
-
PMDA, “Reviews” (English) — Medical Devices Reviews. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0001.html ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5 ↩6 ↩7 ↩8
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos no Japão: Vias e Requisitos
O processo de registro de dispositivos médicos no Japão é supervisionado pela PMDA e varia significativamente com base na classificação do dispositivo (Classe I a IV). As principais vias incluem Submissão Pré-Mercado (PMS), Certificação Pré-Mercado (PMC) e Aprovação Pré-Mercado (PMA).
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos no Japão: Tempu Bunsho
A rotulagem de dispositivos médicos no Japão, especificada pelo Artigo 52 da PMDA, exige o uso de 'tempu bunsho' (bulas/IFUs) em japonês. Este processo envolve requisitos de conteúdo rigorosos, notificação em caso de revisão e supervisão do MAH/DMAH para afixação.
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Comercialização de Dispositivos Médicos no Japão: GVP e Relatórios de Eventos Adversos
Uma visão geral dos requisitos de PMS do Japão sob a Lei PMD, focando na conformidade GVP do MAH, na notificação obrigatória de eventos adversos (Fuguai) e nos prazos rigorosos de notificação (por exemplo, 15 dias para óbito ou eventos graves não antecipados).
Aproximadamente 5 minutos
Logística Especializada no Japão para Dispositivos Médicos: Vendas de Baixo Volume e Alto Valor
A Logística Especializada é um serviço crucial para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que visam vendas de baixo volume e alto valor no Japão, frequentemente utilizando um Detentor de Licença Independente para gerenciar alfândega, armazenamento e distribuição para manter altas margens de lucro.
Aproximadamente 5 minutos
Ciência regulatória no Japão: como a PMDA usa evidências para inovar com segurança
Este artigo explica o que é “ciência regulatória” no Japão e como a PMDA a promove por meio de estrutura organizacional, deliberação de especialistas, colaborações e disseminação de pesquisa. Inclui uma seção de perguntas e respostas.