Pontos a Considerar para Dispositivos Médicos de Uso Único Reprocessados no Japão

Introdução

O Japão estabeleceu uma estrutura regulatória para permitir o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único (R-SUDs) que, historicamente, eram proibidos de reutilização sem autorização. O MHLW emitiu a orientação Points to Consider for Reprocessed Single-use Medical Devices para apoiar detentores de autorização de comercialização (MAHs) e outros interessados a cumprir os requisitos vigentes desde julho de 2017. :contentReference[oaicite:22]{index=22}

Conteúdo Principal

1. Definições

Este guia define termos como:

• SUDs – dispositivos projetados para uso único.
• Reprocessamento – inspeção, desmontagem, limpeza, esterilização e outros tratamentos necessários antes da redistribuição.
• R-SUDs – dispositivos reprocessados que atendem aos requisitos regulatórios. :contentReference[oaicite:23]{index=23}

2. Solicitação de Aprovação

MAHs devem:

• Utilizar o serviço de consultoria de avaliação R-SUDs (conformidade QMS) do PMDA.
• Submeter-se a inspeções in loco da qualidade do processo de fabricação.
• Usar nome genérico que indique ser reprocessado. :contentReference[oaicite:24]{index=24}

3. Limpeza e Esterilização

Requer validação de processos que removam contaminantes sem comprometer o desempenho. :contentReference[oaicite:25]{index=25}

4. Rotulagem e Rastreabilidade

R-SUDs devem conter número de série para rastreabilidade e rotular claramente como reprocessado. :contentReference[oaicite:26]{index=26}

5. Medidas de Segurança Pós-comercialização

Incluem obrigações de recall e comunicação com o detentor do dispositivo original. :contentReference[oaicite:27]{index=27}

Perguntas e Respostas

P: Por que o Japão criou o sistema R-SUDs?
R: Para regulamentar a reutilização com segurança e qualidade. :contentReference[oaicite:28]{index=28}

Conclusão

O guia fornece um quadro regulatório robusto assegurando segurança, rastreabilidade e qualidade. :contentReference[oaicite:29]{index=29}