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6 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Japão: Publicação de materiais de orientação para pedidos de aprovação de comercialização de software de dispositivo médico
Japão: Publicação de materiais de orientação sobre pedidos de aprovação de comercialização de software de dispositivo médico
1. O que é este aviso administrativo (e por que importa)
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) publicou um aviso administrativo comunicando a publicação de materiais de orientação para apoiar a preparação de pedidos de aprovação de comercialização de software destinado ao diagnóstico e/ou tratamento de doenças (software de dispositivo médico e mídias com o software gravado que exigem aprovação prévia).
O aviso informa que a orientação foi elaborada a partir de discussões em um projeto de ciência regulatória financiado pela AMED (exercício fiscal de 2015), que consolidou questões comuns observadas em revisões de aprovação desse tipo de software.
Também relaciona a publicação a uma diretriz estratégica nacional para viabilizar, na prática clínica, sistemas de suporte diagnóstico com tecnologias de IA e publicar orientação para revisão regulatória.
2. Como usar os materiais publicados
O MHLW solicita que as partes interessadas consultem a orientação e os materiais de referência anexos ao preparar pedidos de aprovação de comercialização para software relevante.
O apêndice recomenda fortemente que empresas utilizem serviços de consulta da PMDA durante o desenvolvimento, quando houver expectativa de necessidade de aprovação, para resolver pontos críticos relacionados ao pedido.
3. O que o apêndice organiza (visão prática)
O apêndice, “Guidance for Application for Marketing Approval of Medical Device Software”, organiza questões comuns de revisão e os dados de suporte desejáveis para anexar ao formulário.
3.1 Determinação de enquadramento como dispositivo médico
Requer esclarecer uso pretendido, função, situação de uso (impacto do resultado) e usuários e, então, determinar se o software se enquadra na definição de dispositivo médico (incluindo instalação em plataformas de uso geral como PCs e dispositivos móveis) considerando o impacto sobre vida/saúde.
3.2 Preenchimento do formulário de aprovação
A orientação indica preencher os campos do formulário consultando notificações regulatórias relevantes, incluindo notificações fundamentais sobre tratamento de software de dispositivo médico e avisos com exemplos de formulários e dados anexos.
3.3 Pontos típicos de atenção em revisão
A orientação lista questões importantes para avaliar segurança e eficácia de software que suporta diagnóstico e planos de tratamento, pedindo descrição objetiva, lógica, clara e concisa. Também afirma que esses pontos se aplicam a alterações pós-aprovação que possam afetar eficácia/segurança (por exemplo, novas funcionalidades ou mudanças de algoritmo).
Áreas-chave incluem:
- Significância clínica
- Identificação de funcionalidades (entradas/saídas)
- Transparência do algoritmo (processamento, critérios, cut-offs)
- Requisitos de plataforma e ambiente de uso (segurança do paciente/usuário e coexistência com outros softwares)
- Condições de uso concomitante com outros dispositivos e/ou medicamentos
3.4 Expectativas de avaliação (planejamento de evidência)
O apêndice aborda aspectos como validação clínica do algoritmo, controle de versão do software avaliado, escolha de comparadores, validade de dados de entrada/saída, avaliação de precisão e correlação com testes reais, incluindo considerações de erro para softwares de suporte diagnóstico.
3.5 Mudanças pós-aprovação e evolução do software
Como o software evolui, a orientação observa que alterações que afetem eficácia/segurança podem exigir pedido de alteração parcial, incentivando o planejamento desde a submissão inicial.
3.6 Fundamentos de qualidade e segurança referenciados
O apêndice menciona práticas como processos de ciclo de vida (IEC 62304 / JIS T 2304), gestão de riscos (JIS T 14971) e medidas de cibersegurança quando houver conectividade ou mídia portátil, com referência às notificações japonesas pertinentes.
4. Checklist para solicitantes
- Defina o enquadramento regulatório como software de dispositivo médico e descreva impacto clínico.
- Explique significância clínica, funcionalidades, entradas/saídas e algoritmo (incluindo cut-offs).
- Justifique plataforma/ambiente de uso e segurança na prática clínica, incluindo coexistência com outros softwares.
- Planeje evidência: versão, comparadores, validade de dados, precisão e métricas clinicamente relevantes.
- Antecipe mudanças: estratégia para atualizações de função/algoritmo e requisitos regulatórios associados.
- Use consulta da PMDA cedo quando a aprovação for provável.
Referência
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