Visão geral\nO Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) publica “The Standards for Marketing Approval of Cold Remedies” para produtos OTC, e a PMDA disponibiliza uma versão em inglês para referência. No compilado da PMDA, o padrão para resfriado consta como emitido em 25 de março de 2015 (Notificação PB nº 28). \n\nNa prática regulatória, este padrão é usado para definir:\n- Formas farmacêuticas aceitas e o marco geral de posologia\n- Limitações por faixa etária (incluindo quando posologia pediátrica não é permitida)\n- Indicações (alegações) permitidas e regras de “dependência” entre sintomas alegados e tipos de ingredientes ativos\n- Limites de unidades de embalagem para xaropes\n\n# Requisitos-chave para desenhar um OTC de resfriado dentro do padrão\n\n## 1) Formas farmacêuticas\nO padrão abrange as seguintes formas:\n- Comprimidos, cápsulas, pílulas, grânulos, pós e xaropes \n\n## 2) Posologia e modo de usar\nEstrutura geral de administração:\n- Para não-xaropes: via oral 3 vezes ao dia, dentro de 30 minutos após as refeições\n- Para xaropes: em princípio após cada refeição; pode ser tomado antes de dormir se necessário\n- Se absolutamente necessário: aproximadamente a cada 4 horas, até 6 vezes/dia \n\n### Restrições de uso pediátrico (impacto direto em bula/rotulagem)\nO padrão traz cortes etários de “não aprovado” ligados à forma farmacêutica e a certos grupos de ingredientes, por exemplo:\n- Alguns sólidos têm restrições abaixo de idades específicas (em certos cenários, abaixo de 5 anos; em outros, abaixo de 3 anos) \n- Para certas composições descritas por grupos/colunas no padrão, a posologia para menores de 15 anos não é aprovada \n- Há ainda limites adicionais para alguns grupos (por exemplo, “abaixo de 8 anos não aprovado” ou “abaixo de 5 anos não aprovado”, dependendo do grupo) \n\n### Coeficientes por idade (cálculo de dose máxima para crianças)\nPara crianças, o limite máximo diário pode ser obtido multiplicando o limite adulto por coeficientes (Tabela 3), incluindo:\n- 15 anos ou mais: 1\n- 11 a menos de 15: 2/3\n- 7 a menos de 11: 1/2\n- 3 a menos de 7: 1/3\n- 1 a menos de 3: 1/4\n- 6 meses a menos de 1 ano: 1/5 \n\n## 3) Indicações permitidas e regras de alegação\n### Escopo geral para sintomas de resfriado comum\nO padrão permite alegações dentro do escopo de “alívio de sintomas de resfriado comum”, incluindo:\n- Coriza/congestão/espirros/dor de garganta/tosse/catarro\n- Calafrios (sensação de frio por febre), febre, dor de cabeça, dor articular e dor muscular \n\n### Dependência entre sintoma alegado e tipo de ingrediente ativo\nAlgumas alegações não podem ser usadas se não houver ingredientes de tipos específicos (colunas da Tabela 1), por exemplo:\n- Coriza/congestão/espirros exigem ingredientes de coluna específica\n- Tosse exige ingredientes de colunas específicas\n- Catarro (sputum) exige certos ativos listados ou ativos de colunas específicas \n\nImplicação prática: antes de fechar claims de embalagem, valide que cada sintoma alegado tem suporte por categoria de ingrediente prevista no padrão.\n\n## 4) Unidades de embalagem (xaropes)\nPara xaropes, o volume máximo do frasco é limitado a um suprimento de 2 dias na dose diária máxima para crianças de 6 anos. \n\n## 5) Restrições de formulação (combinações)\nO padrão usa uma matriz por colunas/grupos (Tabela 1) para controlar combinações. Na prática:\n- Há limites máximos diários para os ativos \n- Certas combinações exigem limites de soma/normalização de doses em cenários específicos \n- Existem combinações explicitamente não aceitáveis \n\n# Checklist rápido\n- Forma farmacêutica dentro do conjunto permitido. \n- Posologia conforme o padrão e restrições pediátricas atendidas (incluindo coeficientes por idade). \n- Claims alinhados às regras de dependência entre sintomas e categorias de ingredientes. \n- Se for xarope, frasco dentro do limite de 2 dias. \n\n# Referência (PDF)\n- PMDA – English version of the Standards for Marketing Approval of Cold Remedies, etc. (PDF)\n