Padrões para Aprovação de Mercado de Enemas no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Enemas foram emitidos como Notificação PB No.94 em 1 de fevereiro de 1988 e revisados pela última vez em 15 de maio de 1998. Estes padrões definem critérios regulatórios para medicamentos destinados à administração retal para tratar constipação. Preparações fora destes padrões exigem a submissão de dados de eficácia e segurança e justificativa de combinação. (PMDA, 000272497.pdf).

Escopo

Estes padrões aplicam‑se a enemas concebidos para administração retal para aliviar a constipação. (PMDA, 000272497.pdf).

Ingredientes Ativos

• Para preparações líquidas, os ingredientes ativos estão listados na Tabela 1, devendo incluir glicerina da Coluna I. Ingredientes da Coluna II (como D‑sorbitol) podem ser combinados.
• Para supositórios, os ingredientes ativos estão na Tabela 2, devendo incluir ingredientes da Coluna I ou II, mas não ambos juntos. (PMDA, 000272497.pdf).

Quantidades de Ingredientes

• As doses única máxima e mínima para os ingredientes ativos estão especificadas nas Tabelas 1 e 2.
• Para enemas líquidos, a concentração de glicerina deve ser 42 % a 50 %. (PMDA, 000272497.pdf).

Formas de Dosagem

As formas aprovadas são líquidos e supositórios. (PMDA, 000272497.pdf).

Posologia e Administração

• Líquidos: Se necessário, dilua com água até a concentração de glicerina de 42 % a 50 %. Reaplique a dose se não houver efeito.
• Supositórios: Se um supositório não for eficaz, insira outro; para os que contêm ingredientes da Coluna II, a dose diária total é limitada a 0,02 g.
• Crianças menores de 3 anos não são aprovadas; doses para menores de 12 são ajustadas por coeficientes de idade. (PMDA, 000272497.pdf).

Indicações

A indicação é limitada a constipação. (PMDA, 000272497.pdf).

Resumo

Estes padrões estabelecem o quadro regulatório para aprovação de enemas no Japão, abrangendo ingredientes, doses, formas de administração, posologia, indicações e regras de combinação para garantir segurança e eficácia. (PMDA, 000272497.pdf).