Padrões para Aprovação de Mercado de Medicamentos Gastrointestinais no Japão

Padrões para Aprovação de Mercado de Medicamentos Gastrointestinais no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Medicamentos Gastrointestinais foram emitidos como Notificação PFSB No.520, com revisão final em 28 de março de 1986. Estes padrões estabelecem critérios regulatórios para medicamentos orais destinados a aliviar sintomas gastrointestinais. Preparações que não se conformam exigem apresentação de dados de eficácia e segurança com justificativa. (PMDA, 000272492.pdf).

Escopo

Os padrões abrangem todos os medicamentos orais para alívio de sintomas gastrointestinais. Preparações como evacuantes e medicinas Kampo são excluídas. (PMDA, 000272492.pdf).

Ingredientes Ativos

Os ingredientes permitidos e suas classificações estão listados na Tabela 1, dividida em várias colunas (I–VIII) com regras específicas de combinação para segurança e eficácia. (PMDA, 000272492.pdf).

Quantidades de Ingredientes Ativos

Os padrões definem as doses máximas diárias para todos os ingredientes ativos. A dose máxima única é geralmente um terço da dose diária máxima. Quando ingredientes do mesmo grupo são combinados, a soma das frações de dose não deve exceder limites definidos. Existem ainda disposições sobre capacidade de neutralização de ácido para agentes antiácidos e atividade digestiva mínima para enzimas. (PMDA, 000272492.pdf).

Formas de Dosagem

Formas aprovadas incluem cápsulas, grânulos, pílulas, finos grânulos, pós, eletuários, comprimidos, infusões, decocções ou líquidos para uso oral (limitados às formulações com ação suave). (PMDA, 000272492.pdf).

Posologia e Administração

Em geral, medicamentos gastrointestinais devem ser tomados três vezes ao dia. Líquidos orais ou preparações com certos ingredientes podem ser dosados 1 a 3 vezes ao dia, com no mínimo 4 horas entre doses. Preparações de infusão e decocção devem indicar métodos de preparo. O uso em lactentes menores de 3 meses não é aprovado; há restrições por idade e tamanho da formulação para crianças. (PMDA, 000272492.pdf).

Indicações

As indicações são especificadas na Tabela 3 com base na coluna principal dos ingredientes ativos e incluem hiperacidez, azia, náusea, indigestão, perda de apetite, desconforto abdominal, diarreia, constipação, espasmos e outros sintomas gastrointestinais. Certas combinações restringem indicações permitidas. (PMDA, 000272492.pdf).

Unidades de Embalagem

A Tabela 2 fornece coeficientes de idade para menores de 15 anos, ajustando as doses diárias máximas conforme a faixa etária, assegurando a segurança posológica. (PMDA, 000272492.pdf).

Resumo

Estes padrões formam a estrutura regulatória para aprovação de mercado de medicamentos gastrointestinais OTC no Japão. A conformidade com listas de ingredientes, limites de dose, formas de dosagem, regimes de administração, indicações e regras de posologia por idade é essencial para aprovação. (PMDA, 000272492.pdf).