Padrões para Aprovação de Mercado de Preparações de Vitaminas no Japão

Padrões para Aprovação de Mercado de Preparações de Vitaminas no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Preparações de Vitaminas foram emitidos como Notificação PB No.90 em 1 de fevereiro de 1985, com revisão final em 22 de março de 1995. Estes padrões estabelecem critérios regulatórios para preparações orais de vitaminas usadas para aliviar sintomas específicos ou suplementação nutricional. Preparações fora destas normas exigem a submissão de dados de eficácia, segurança e justificativa de combinação. (PMDA, 000272496.pdf).

Escopo

Estes padrões aplicam‑se a formulações orais contendo uma ou mais vitaminas para alívio de sintomas ou suplementação. (PMDA, 000272496.pdf).

Ingredientes Ativos

Os ingredientes permitidos e suas combinações estão listados na Tabela 1. Preparações principais com vitaminas A, D, E, B1, B2, B6, C ou suas combinações devem seguir as regras específicas de combinação. Limitações no número de ingredientes por coluna são aplicáveis. (PMDA, 000272496.pdf).

Quantidades de Ingredientes

As quantidades dos ingredientes ativos devem respeitar os limites:

• Dose diária máxima, dose diária mínima, dose única máxima, e dose única mínima são especificadas na Tabela 1.
• Quando vários ingredientes de colunas específicas são combinados, a soma dos valores fracionais relativos às doses máximas/minimas não deve exceder nem ficar abaixo dos limites definidos. (PMDA, 000272496.pdf).

Formas de Dosagem

Formas aprovadas incluem cápsulas, grânulos, pílulas, pós, electuaries, comprimidos, gotas tipo gel ou soluções orais. (PMDA, 000272496.pdf).

Posologia e Administração

• Em princípio, a posologia não deve exceder três tomadas diárias.
• Posologia que sugira uso em lactentes menores que 3 meses não é permitida.
• Cápsulas grandes ou comprimidos destinados a menores de 5 anos não são permitidos; formas menores têm restrições de idade.
• Para menores de 15 anos, os limites de dose diária e única são ajustados pelos coeficientes de idade da Tabela 2. (PMDA, 000272496.pdf).

Indicações

As indicações para cada tipo de preparação de vitamina devem estar dentro do escopo definido na Tabela 3, incluindo alívio de sintomas como secura dos olhos (vitamina A), prevenção de raquitismo (vitamina D), distúrbios circulatórios (vitamina E), e suplementação durante gravidez e convalescença. (PMDA, 000272496.pdf).