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10 de junho de 2025

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Orientação sobre Considerações Adicionais para Apoiar a Avaliação de Conformidade de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro Acompanhantes na Coreia do Sul

Orientação sobre Considerações Adicionais para Apoiar a Avaliação de Conformidade de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro Acompanhantes na Coreia do Sul

1. O que é esta orientação e por que importa

O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia (MFDS) disponibiliza a orientação GHWP/WG2/F001:2023 com considerações adicionais para a avaliação de conformidade de diagnósticos in vitro acompanhantes (IVD-CDx). O MFDS lista o documento em sua página em inglês de “Regulations”. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF) , MFDS Regulations listing (English) ([MFDS][1])

Como o resultado de um IVD-CDx determina se o paciente pode receber com segurança e eficácia um produto terapêutico correspondente, a avaliação enfatiza desempenho analítico, desempenho clínico e consistência de rotulagem entre teste e terapia. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)

2. Escopo: o que conta como IVD-CDx

Um IVD-CDx fornece informação essencial para o uso seguro e eficaz de um produto terapêutico correspondente e pode ser usado para:

  1. identificar pacientes com maior probabilidade de benefício;
  2. identificar risco aumentado de reações adversas graves;
  3. monitorar resposta para ajustar dose/continuidade;
  4. identificar pacientes em que a terapia é segura/eficaz apenas em uma subpopulação específica. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)

Testes usados apenas para compatibilidade doador-receptor geralmente ficam fora do escopo; porém, alguns ensaios relacionados a HLA podem atuar como IVD-CDx dependendo do contexto terapêutico. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)

3. Situações de desenvolvimento contempladas

  • IVD-CDx novo (Novel)
  • IVD-CDx follow-on (desenvolvido após um IVD-CDx inicial já existir)
  • Mudanças/adições (p.ex., novo tipo de amostra ou inclusão de novo produto terapêutico no rótulo) Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)

4. Definições críticas

  • Cut-off: nível/valor/grau para classificar resultados e apoiar a decisão terapêutica. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)
  • Biópsia líquida: obtenção não invasiva de informação tumoral/genética via sangue ou fluidos corporais (plasma/soro, exossomos, células tumorais circulantes e DNA tumoral circulante). Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)
  • Grupo/classe de produtos terapêuticos: quando o IVD-CDx pretende declarar uso com uma classe/grupo, exigindo justificativa científica e limites claros de rotulagem. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF) e FDA Companion Diagnostics overview ([U.S. Food and Drug Administration][2])

5. “Considerações adicionais” na avaliação de conformidade

5.1 Uso pretendido deve vincular teste e terapia

No uso pretendido, identificar o produto terapêutico por nome comercial e ingrediente ativo e descrever o biomarcador/parâmetro e seu papel clínico. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)

5.2 Medição e interpretação devem ser explícitas

Especificar o alvo (gene/proteína/clone), o tipo de medição e como o resultado leva à decisão terapêutica (incluindo cut-off e possíveis zonas cinzentas). Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)

5.3 Evidência deve ser adequada ao claim terapêutico

A evidência de desempenho analítico e clínico deve sustentar a decisão médica; em abordagens de bridging/concordância, seleção de amostras e comparadores deve refletir o contexto dos ensaios da terapia. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)

6. Casos especiais

  • Follow-on IVD-CDx: demonstrar equivalência com IVD-CDx aprovado, especialmente perto do limiar, e justificar representatividade/qualidade das amostras. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)
  • Novo tipo de amostra: validações adicionais para o novo “matrix” e controle de variáveis pré-analíticas. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)
  • Claim por grupo/classe (oncologia): questionário/checklist para justificar validade do biomarcador e limites da rotulagem. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)

7. Rotulagem (labelling)

O rótulo/IFU deve indicar que o teste é um companion diagnostic e descrever biomarcador, tipo(s) de amostra, cut-off, terapias correspondentes, papel na decisão e limitações/precauções. Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)

8. Dossiê

O dossiê deve conectar uso pretendido → evidência → decisão clínica. A orientação também descreve categorias de avaliação (novo, follow-on, mudanças/adições). Fonte: Guidance (Final Document) (PDF)

9. Links públicos

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Perguntas e Respostas (5)

D
Visitante

Our IVD-CDx detects a common biomarker (e.g., HER2 amplification) utilized by multiple approved therapies. We wish to apply for a "Class-wide" claim rather than listing individual drug trade names. According to the guidance, what is the specific threshold of evidence required to prove that our test is safe and effective for an entire class of drugs rather than just one specific molecule?

ElendiLabs

Securing a "Group" claim is a significantly higher regulatory bar. The MFDS requires you to provide a robust scientific rationale and clinical boundary documentation. This involves demonstrating that the biomarker's clinical utility is uniform across the drug class and providing analytical performance data that covers the range of cut-offs used by all drugs in that group. If different drugs in the class have different clinical decision thresholds (e.g., 1% vs. 10% expression), your CDx must be validated at each specific threshold. Without this cross-validation, the MFDS will likely restrict your labeling to only the specific therapeutic products supported by your direct clinical evidence.

A
Visitante

We are currently in the process of a joint NDA (New Drug Application) submission with a pharmaceutical partner for a novel targeted therapy. To avoid a regulatory gap where the drug is approved but the CDx is not yet available, does the MFDS offer a formal Simultaneous Review System? Specifically, if the drug review finishes earlier than the IVD technical file review, will the drug approval be withheld until the CDx is cleared?

ElendiLabs

The MFDS has established a co-review framework to ensure synchronized market entry. You and your pharmaceutical partner should notify the MFDS early in the development phase. While the drug (NDA) and the device (IVD Approval) follow separate legal tracks, the reviewers coordinate to ensure the Companion Diagnostic's IFU and the Drug's Label are mutually consistent. In many cases, if the CDx is essential for safe use, the drug approval will be conditioned upon or timed with the issuance of the CDx certificate to prevent off-label use with unvalidated tests.

A
Visitante

市场上已经有一款获批的针对 PD-L1 的伴随诊断试剂。作为“后续”（Follow-on）开发者，我们的检测阈值（Cut-off）与已获批产品完全一致。在这种情况下，我们是否可以豁免大规模的临床试验，转而通过与已获批 CDx 的高度一致性数据来支持注册？MFDS 对“不一致结果”（Discordant Results）的容忍度是多少？

ElendiLabs

“后续”CDx 的注册确实可以采用等效性路径。您需要通过与已获批的“谓词”（Comparator）CDx 进行对比实验来证明等效性。MFDS 特别关注决策阈值（Decision Threshold）附近的检测一致性。对于不一致的结果，您不能简单地将其视为实验误差，必须进行深入的根本原因分析（Root Cause Analysis），并可能需要通过第三方参考方法（如 Sanger 测序或 IHC 评分复核）来验证哪个结果更符合临床实际。

J
Visitante

在药物的关键性临床试验中，我们使用了实验室自建检测（CTA）。现在我们要注册商业化的 IVD-CDx 试剂盒。MFDS 是否接受仅通过回顾性样本进行的一致性评价（Concordance Study）？如果临床试验中使用的 CTA 原始样本量不足，我们是否可以使用人工模拟样本（Contrived Samples）来补充低频率突变位点的性能数据？

ElendiLabs

MFDS 允许在商业化试剂盒与临床试验检测（CTA）不一致时进行桥接研究。然而，MFDS 非常强调样本的临床代表性。一致性评价应优先使用临床试验中的留存样本。对于极罕见的突变位点，虽然可以有条件地接受人工模拟样本（如细胞系稀释物），但您必须提供详尽的论证，说明模拟样本如何反映真实临床样本的复杂性（如基质效应和突变负荷分布），且核心临床有效性数据仍必须来源于患者样本。

T
Visitante

我们的下一代测序（NGS）伴随诊断试剂盒旨在为特定的非小细胞肺癌药物提供筛选依据。根据最新的 MFDS 指南，我们是否必须在试剂盒的预期用途中明确列出药物的商品名（Trade Name）？如果该药物在韩国尚未获得批准，仅标注活性成分名称（Active Ingredient）是否足以通过技术文件审查？

ElendiLabs

根据 MFDS 的最新指导原则，IVD-CDx 的预期用途必须将检测与治疗紧密绑定。通常要求在预期用途中同时标明活性成分名称及其对应的商品名。如果相关药物在韩国尚未上市，您可以先标注活性成分，但必须在临床证据中证明该检测与该特定分子的安全性及有效性直接相关。一旦药物获批，您通常需要更新说明书（IFU）以包含特定的商品名，以确保医护人员在处方时的准确性。

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