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11 de agosto de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Guia sobre Revisão e Aprovação de Dispositivos Médicos Baseados em Inteligência Artificial (IA) na Coreia do Sul
Guia sobre Revisão e Aprovação de Dispositivos Médicos Baseados em IA na Coreia do Sul
1. O que é a diretriz e por que ela importa
O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul publicou uma diretriz específica para apoiar uma revisão regulatória consistente de dispositivos médicos baseados em IA, considerando que o desempenho de modelos de aprendizado de máquina pode ser sensível a dados, fluxos clínicos e atualizações de software. Fonte: MFDS (Inglês) – Guidance on the Review and Approval of AI-based Medical Devices ([mfds.go.kr][1]) Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
2. Escopo e lógica central de avaliação
A diretriz trata de dispositivos médicos baseados em IA que utilizam aprendizado de máquina e orienta a avaliação quanto a: enquadramento como dispositivo médico (vs. software não médico), definição clara de uso pretendido e evidências suficientes de segurança e desempenho no contexto de uso real. Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
3. Verificar se o software é “dispositivo médico”
A diretriz indica que certos softwares de IA podem ser não médicos (por exemplo, funções administrativas ou de bem-estar geral) e, portanto, não seguem a via de aprovação como dispositivo médico. A classificação deve ser sustentada por documentação do propósito e da funcionalidade. Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
O que documentar para a revisão
- propósito clínico, população-alvo e limites do fluxo de trabalho
- perfil de usuário e ambiente de uso
- entradas/saídas, interpretação e limitações Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
4. Dossiê técnico: algoritmo, dados e V&V
O MFDS espera documentação suficiente para avaliar desenvolvimento do modelo, verificação e validação (V&V), incluindo descrição do dispositivo, princípio de funcionamento, visão geral do software, características dos conjuntos de dados e evidências de V&V ligadas a requisitos. Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
Quando a qualidade da saída depende do fluxo clínico, a avaliação de desempenho deve estar alinhada à tarefa pretendida, com métricas e procedimentos de teste bem descritos. Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
5. Evidência de desempenho clínico e comparadores
A revisão considera se o dispositivo entrega desempenho clinicamente relevante no público e no cenário pretendidos, com desenho e justificativa de avaliação apropriados. Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
A diretriz também descreve situações em que pode haver comparação/“equivalência” com produto já aprovado, desde que diferenças (uso pretendido, algoritmo e tratamento de dados) sejam justificadas e não gerem novos riscos. Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
6. Controles de ciclo de vida: versionamento e gestão de mudanças
Para IA baseada em software, o MFDS enfatiza controle de ciclo de vida, incluindo versionamento do modelo/software e governança de mudanças que possam afetar segurança e desempenho. Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
Algumas mudanças podem exigir aprovação/certificação de mudança, enquanto outras podem ser isentas conforme condições descritas na diretriz. Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
A diretriz ressalta a necessidade de política de gestão do conjunto de dados de treinamento para mitigar riscos de mudança de distribuição e variação de desempenho. Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
7. Cibersegurança e referências internacionais
Conectividade e atualizações frequentes tornam a cibersegurança parte do argumento de segurança. Referências internacionais podem ajudar a estruturar práticas robustas ao longo do ciclo de vida. Fonte: IMDRF — Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (N60, 2020) ([imdrf.org][2]) Fonte: IMDRF Consultation — Good Machine Learning Practice (GMLP) ([imdrf.org][3])
8. Checklist prático para submissão
- Definir uso pretendido e limites do fluxo de trabalho.
- Descrever entradas/saídas e princípio de funcionamento do modelo.
- Documentar dados (treino/validação/teste), rotulagem/ground truth e representatividade.
- Evidenciar V&V vinculado a requisitos.
- Justificar avaliação clínica (métricas, critérios de aceitação e cenário).
- Implementar versionamento, gestão de mudanças e governança de dados. Fonte: Diretriz do MFDS (PDF anexado)
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