Registro de Dispositivos Médicos no Sri Lanka: MAH, Revisão NMRA e Confiança no País de Referência

A regulamentação de dispositivos médicos e Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDs) no Sri Lanka é regida pela National Medicines Regulatory Authority (NMRA). Para colocar legalmente um produto no mercado, os fabricantes estrangeiros devem navegar por um caminho de registro complexo e de várias etapas que exige a nomeação de um representante local.

Requisitos Chave para Acesso ao Mercado

1. Detentor de Autorização de Comercialização (MAH) Local

Os fabricantes devem nomear um Detentor de Autorização de Comercialização (MAH) local para gerenciar o processo regulatório e servir como a entidade legal responsável pelo produto no Sri Lanka.

2. Visão Geral do Processo de Registro

O processo de registro geral é longo, geralmente levando aproximadamente 20–24 meses para ser concluído, e envolve várias etapas sequenciais:

• Registro do Local de Fabricação: Esta etapa inicial geralmente requer 7–8 meses para aprovação.
• Licença de Importação de Amostras: Uma aplicação de licença separada para amostras, frequentemente revisada e concedida em 3–4 meses.
• Submissão do Dossiê de Registro Completo: A aplicação completa é submetida à NMRA e ao Ministério da Saúde para revisão.
• Aprovação de Registro e Licença de Importação: Concedida após a revisão final bem-sucedida pela NMRA.

3. Estrutura de Revisão da NMRA

As aplicações são revisadas por oficiais da NMRA. Dispositivos de risco mais alto são encaminhados ao Comitê de Avaliação de Dispositivos Médicos, que se reúne por especialidade (por exemplo, trimestralmente para cirurgia, mensalmente para anestesia). A complexidade da revisão dita o prazo geral.

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Confiança no País de Referência (Via de Confiança)

O Sri Lanka utiliza uma via de confiança, reconhecendo aprovações regulatórias de mercados estabelecidos para acelerar o processo de revisão. A NMRA aceita aprovações dos seguintes Países de Referência:

• Estados Unidos
• União Europeia (UE)
• Canadá
• Austrália
• Reino Unido
• Japão

Dispositivos que já estão registrados em um desses mercados reconhecidos podem se qualificar para a confiança regulatória. Esta confiança pode potencialmente ignorar a necessidade de revisão pelo painel de avaliação de especialistas para a maioria das classes de dispositivos. No entanto, os produtos Classe III (Alto Risco) geralmente ainda estão sujeitos à revisão pelo Comitê de Avaliação de Dispositivos Médicos, mesmo com a aprovação do País de Referência.