Caminho de Registro Abreviado para Dispositivos Médicos Classe D da HSA de Singapura

Caminho de Registro Abreviado para Dispositivos Médicos Classe D da HSA de Singapura

1. Visão Geral do Registro Abreviado

O caminho de registro abreviado aplica-se a dispositivos médicos Classe D (alto risco, ex.: implantáveis, implantáveis ativos, de suporte à vida) que obtiveram aprovação válida de autoridades regulatórias de referência rigorosas especificadas. Esta via aproveita avaliações prévias abrangentes para simplificar a submissão, reduzir a extensão do dossiê técnico e encurtar o prazo de revisão da HSA em comparação ao registro completo, mantendo padrões rigorosos de segurança, eficácia e qualidade para dispositivos de alto risco em Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

2. Critérios de Elegibilidade

Dispositivos Classe D qualificam para registro abreviado se atenderem todos os seguintes:

• Aprovação atual válida de pelo menos uma agência de referência aceitável (US FDA PMA, marcação CE da UE sob MDR com avaliação clínica completa, TGA Austrália ARTG com avaliação de conformidade, PMDA Japão, Health Canada Classe III/IV)
• Dispositivo destinado ao fornecimento em Singapura é idêntico em design, uso pretendido, especificações, materiais, rotulagem e todos os aspectos críticos à versão aprovada pela referência
• Não ocorreram mudanças pós-aprovação significativas que afetem segurança, desempenho ou uso pretendido
• Dispositivo classifica-se como Classe D conforme regras de classificação de risco de Singapura https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

3. Agências de Referência Aceitáveis

A HSA aceita aprovações das seguintes autoridades principais rigorosas para registro abreviado de dispositivos Classe D:

• Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA): Premarket Approval (PMA)
• União Europeia: Marcação CE sob Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) com avaliação clínica abrangente
• Therapeutic Goods Administration da Austrália (TGA): Inclusão no ARTG com avaliação de conformidade
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency do Japão (PMDA): Aprovação
• Health Canada: Licença de Dispositivo Médico Classe III ou IV https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

4. Documentação Exigida

As submissões abreviadas requerem dossiê reduzido em comparação ao registro completo, geralmente incluindo:

• Prova de aprovação atual válida da agência de referência (certificado, carta de aprovação)
• Descrição do dispositivo e atestação confirmando identidade com a versão aprovada pela referência
• Rotulagem e instruções de uso específicas de Singapura
• Declaração de Conformidade
• Nomeação do Representante Autorizado de Singapura
• Certificado de Livre Venda ou equivalente (se exigido)

Documentação técnica extensa (gerenciamento de risco detalhado, testes de desempenho completos, relatórios clínicos abrangentes) geralmente não é necessária se adequadamente abordada pela aprovação de referência. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

5. Processo de Revisão e Cronograma

A HSA realiza avaliação direcionada, focando em:

• Verificação da validade, escopo e relevância da aprovação de referência
• Confirmação da identidade entre a versão de Singapura e o dispositivo aprovado
• Conformidade com requisitos locais de rotulagem, publicidade, distribuição e regulamentação

O cronograma alvo de revisão é substancialmente mais curto que o registro completo, tipicamente cerca de 150–180 dias úteis, dependendo da qualidade da submissão e do tipo de agência de referência. Dispositivos aprovados recebem número de registro e são listados no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

6. Obrigações Pós-Registro

Após aprovação:

• Realizar vigilância pós-mercado rigorosa contínua e relatar questões de vigilância à HSA
• Submeter notificações de mudança ou novas aplicações para quaisquer modificações que impactem segurança, desempenho ou uso pretendido
• Cumprir regulamentações específicas de Singapura para distribuição, promoção, rastreabilidade e relatórios periódicos
• Renovar o registro periodicamente (geralmente a cada 5 anos) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

7. Benefícios e Considerações Práticas

O caminho abreviado reduz significativamente o tempo de preparação e o ônus regulatório para dispositivos Classe D de alto risco já avaliados de forma abrangente por autoridades de referência rigorosas, promovendo acesso oportuno ao paciente enquanto mantém os mais altos padrões de segurança. Os fabricantes devem garantir alinhamento perfeito entre versões e colaborar estreitamente com seu Representante Autorizado para preparar submissões precisas. Engajamento precoce com a HSA é recomendado para dispositivos complexos de alto risco ou casos limítrofes. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

Esta via equilibra entrada eficiente no mercado com supervisão regulatória robusta para dispositivos médicos de alto risco em Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration