Submissão de Arquivo Mestre de Medicamentos da HSA de Singapura para Produtos Terapêuticos

Definição e Propósito

Um Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF) é um dossiê contendo informações detalhadas sobre processos ou componentes específicos usados na fabricação, processamento e embalagem de um medicamento. Geralmente dividido em uma Parte Aberta (Solicitante) e uma Parte Fechada (Restrita). Informações na Parte Fechada não são divulgadas ao fabricante ou solicitante do produto. A HSA revisa DMFs apenas em conjunto com uma aplicação de produto e não emite aprovação autônoma. Detentores de DMF e solicitantes são responsáveis por manter e atualizar o DMF e o dossiê de registro. Detentores de DMF devem notificar prontamente os registrantes de produtos sobre quaisquer mudanças que possam impactar a qualidade ou segurança do produto. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

Quem Pode Submeter

Detentores de DMF submetem o DMF e notificações relacionadas. Solicitantes referenciam o DMF nas aplicações de produto.

Requisitos e Procedimentos de Submissão

Notificar a HSA sobre a Submissão

O detentor de DMF deve primeiro submeter o Formulário de Notificação de Submissão de DMF online para novo DMF, nova Carta de Acesso ou atualização de DMF. Anexar a Carta de Acesso e Tabela de Resumo de Mudanças (onde aplicável). A Carta de Acesso deve declarar o nome do produto, forma farmacêutica, força, detalhes do solicitante e uma declaração de que o solicitante e a HSA serão notificados de mudanças afetando qualidade ou segurança. A HSA atribui um número DMF único em até 20 dias úteis. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

O Que Submeter

Ao receber a notificação, submeta o seguinte:

Solicitantes submetem a parte aberta e cópia da Carta de Acesso com a aplicação de produto. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

Como Submeter

Referencie o número DMF atribuído pela HSA no pacote de submissão. Nome da pasta: nome do ingrediente ativo e número DMF (ex.: APINAME_015_1234). Submeta pelos métodos descritos na orientação da HSA. Consulte o Apêndice 11 Diretriz sobre Arquivo Mestre de Medicamentos e Apêndice 11B Modelo de Carta de Acesso para DMF. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

Taxas

Nenhuma taxa mencionada na página. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

Validade e Atualizações

DMFs não têm período de validade fixo; detentores devem atualizar prontamente. Mudanças impactando qualidade ou segurança devem ser notificadas aos solicitantes, que então arquivam variações pós-aprovação. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

Notas Importantes

A HSA revisa DMFs apenas com uma aplicação de produto. Para aplicações de produtos terapêuticos referenciando versão existente de DMF, submeta apenas a Carta de Acesso com o formulário de notificação. Última atualização: 31 Dec 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file