Registro Completo para Dispositivos Médicos de Produto Medicinal Classe D da HSA de Singapura

Registro Completo para Dispositivos Médicos de Produto Medicinal Classe D da HSA de Singapura

1. Visão Geral e Aplicabilidade

Dispositivos médicos Classe D que incorporam substância medicinal como componente integral (onde a substância atua no corpo humano principalmente por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos) são regulados como dispositivos médicos de produto medicinal. Estes exigem registro completo sob a Health Products Act, com o Representante Autorizado de Singapura submetendo dossiê completo à Health Sciences Authority (HSA) para avaliação abrangente de aspectos do dispositivo e medicinal. Aprovação leva à listagem no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR) com condições específicas. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

2. Principais Requisitos Regulatórios

A aplicação deve demonstrar conformidade com:

• Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho para o componente dispositivo
• Padrões de qualidade, segurança e eficácia para a substância medicinal (alinhados com requisitos farmacêuticos)
• Avaliação risco-benefício geral considerando a ação combinada

A HSA avalia a parte dispositivo sob regulamentações de dispositivos médicos e a parte medicinal sob regulamentações farmacêuticas, garantindo segurança e desempenho integrados. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

3. Documentação Exigida

O dossiê abrangente geralmente inclui:

• Descrição detalhada do dispositivo e substância medicinal, incluindo mecanismo de ação
• Processo de fabricação para componentes dispositivo e medicinal
• Dados de controle de qualidade da substância medicinal (estabilidade, pureza, potência)
• Arquivo de gerenciamento de risco abordando riscos combinados
• Dados pré-clínicos e clínicos suportando segurança e eficácia da combinação
• Rotulagem, instruções de uso e informações ao paciente
• Certificação ISO 13485 do fabricante do dispositivo
• Declaração de Conformidade
• Certificado de Livre Venda do país de origem https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

4. Processo de Revisão e Áreas de Foco

A HSA realiza avaliação dupla detalhada:

• Conformidade do dispositivo com Princípios Essenciais
• Qualidade, segurança e eficácia da substância medicinal (incluindo estabilidade e perfis de impurezas)
• Evidências clínicas para o produto combinado (frequentemente exigindo estudos específicos)
• Balanço risco-benefício considerando efeitos sinérgicos ou antagônicos

Aprovações prévias de referência (ex.: US FDA, UE ou outras autoridades rigorosas) podem apoiar a aplicação, mas não qualificam automaticamente para vias abreviadas. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

5. Cronograma e Taxas

• Cronograma alvo de avaliação: Aproximadamente 210–300 dias úteis (mais longo que Classe D padrão devido à revisão do componente medicinal)
• Taxas oficiais de aplicação e registro aplicam-se
• Não existe via acelerada ou prioritária padrão para estes produtos de combinação https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

6. Obrigações Pós-Registro

Após aprovação:

• Implementar vigilância pós-mercado aprimorada para aspectos dispositivo e medicinal
• Reportar prontamente eventos adversos, defeitos de qualidade e questões de segurança de campo à HSA
• Notificar a HSA sobre quaisquer mudanças afetando o dispositivo ou substância medicinal
• Cumprir requisitos de farmacovigilância e vigilância de dispositivos
• Renovar o registro periodicamente (geralmente a cada 5 anos) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

7. Considerações Práticas

O registro completo para dispositivos médicos de produto medicinal Classe D garante supervisão abrangente de combinações fármaco-dispositivo complexas. Os fabricantes devem preparar dossiês integrados com fortes evidências clínicas para a combinação e envolver-se cedo com seu Representante Autorizado. Colaboração entre especialistas em dispositivos e farmacêuticos é frequentemente necessária. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

Esta via protege a segurança do paciente para produtos de combinação de alto risco em Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration