Regras de Agrupamento da HSA de Singapura para Analisadores IVD

Regras de Agrupamento da HSA de Singapura para Analisadores IVD

1. Finalidade do Agrupamento

A HSA permite o agrupamento de analisadores de diagnóstico in vitro (IVD) para facilitar o registro eficiente de instrumentos semelhantes do mesmo fabricante. Essa abordagem reduz submissões duplicadas para analisadores com tecnologia central idêntica e uso pretendido, garantindo que cada nome proprietário seja listado distintamente no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

2. Critérios de Elegibilidade

Os analisadores devem atender a todos os seguintes requisitos para qualificar:

• Mesmo fabricante / proprietário do produto
• Mesma classificação de risco (todos Classe B, C ou D)
• Mesma categoria de uso pretendido (ex.: química clínica, hematologia, imunoensaio)
• Mesma plataforma técnica central e princípio operacional (ex.: mesmo método de detecção, sistema de fluidos, arquitetura de software)
• Características de desempenho e perfil de risco semelhantes ou equivalentes https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

3. Variações Permitidas dentro de um Grupo

Diferenças permitidas incluem:

• Variações na capacidade de throughput ou volume de manuseio de amostras
• Alterações menores na interface do usuário ou versões de software (com funcionalidade equivalente)
• Mudanças menores nas dimensões físicas ou estética que não afetem o desempenho analítico
• Diferentes nomes proprietários ou de marca (cada um listado separadamente no SMDR)

Mudanças significativas (ex.: nova tecnologia de detecção, compatibilidade com reagentes diferente ou alteração no uso pretendido) desqualificam o agrupamento e exigem registro separado. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

4. Requisitos de Documentação

As aplicações agrupadas devem incluir:

• Racional de agrupamento explicando similaridades e justificando a inclusão de todos os modelos
• Tabela de comparação destacando diferenças e demonstrando equivalência em segurança e desempenho
• Documentação técnica representativa cobrindo o grupo (ex.: especificações da plataforma comum)
• Rotulagem individual para cada variante de nome proprietário https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

5. Processo de Registro e Listagem

• O grupo é registrado sob uma única aplicação
• Após aprovação, cada analisador com nome proprietário único aparece como entrada separada no SMDR
• Todos os modelos compartilham o mesmo número de registro, mas são identificados individualmente https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

6. Mudanças Pós-Registro

• Adicionar novos modelos com o mesmo nome proprietário que atendam aos critérios de agrupamento: submeta uma Notificação de Mudança
• Introduzir analisadores com novos nomes proprietários: requer nova aplicação de registro de produto
• Modificações importantes na plataforma ou desempenho: podem desencadear re-registro ou aplicação separada https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

7. Benefícios e Considerações Práticas

O agrupamento simplifica o registro de famílias de analisadores IVD com múltiplas configurações da mesma plataforma, reduzindo tempo e custo para fabricantes. Recomenda-se consulta precoce à HSA em casos limítrofes ou famílias complexas para confirmar elegibilidade de agrupamento. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

Esta política apoia o acesso eficiente ao mercado para analisadores IVD em Singapura, mantendo padrões rigorosos de desempenho analítico e segurança do paciente. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers