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2 de fevereiro de 2026
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Caminho de Registro de Dispositivo Único da HSA de Singapura
Caminho de Registro de Dispositivo Único da HSA de Singapura
1. Visão Geral e Aplicabilidade
O caminho de registro de dispositivo único é a rota padrão para dispositivos médicos que não atendem aos critérios de elegibilidade para qualquer categoria de agrupamento (como família, sistema, analisadores IVD ou outros). Ele se aplica a dispositivos autônomos ou produtos com características únicas que exigem avaliação individual. Este caminho garante uma revisão regulatória completa adaptada aos atributos específicos de cada dispositivo, incluindo design, materiais, uso pretendido e perfil de risco. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single
2. Quando Usar o Registro de Dispositivo Único
Um dispositivo deve ser registrado individualmente se:
- Não compartilhar características comuns suficientes com outros modelos para qualificar para agrupamento
- As variações excederem os limites permitidos pelas regras de agrupamento de família ou sistema
- Possuir nome proprietário, design ou uso pretendido único não coberto por registros existentes
- Incorporar tecnologia, materiais ou reivindicações de desempenho novos que exijam avaliação separada
Exemplos incluem dispositivos de primeira classe, variantes significativamente modificadas ou produtos de diferentes fabricantes. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single
3. Requisitos Principais para Submissão
As aplicações de dispositivo único exigem a submissão completa do dossiê técnico padrão, incluindo:
- Descrição do dispositivo e uso pretendido
- Informações de design e fabricação
- Arquivo de gerenciamento de risco
- Dados de testes de desempenho e segurança
- Rotulagem, instruções de uso e materiais promocionais
- Evidências de sistema de gestão de qualidade (quando aplicável)
A documentação deve ser abrangente e específica ao dispositivo individual, sem dependência de dados compartilhados de produtos agrupados. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single
4. Classificação de Risco e Avaliação de Conformidade
Os requisitos de registro variam por classe de risco:
- Classe A: Rota de notificação (menor controle regulatório)
- Classe B: Avaliação abreviada ou completa
- Classes C e D: Avaliação completa, incluindo maior escrutínio de evidências clínicas e QMS
Todos os registros de dispositivo único seguem a abordagem proporcional ao risco definida nas regras de classificação da HSA. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single
5. Processo de Revisão e Aprovação
A HSA realiza uma revisão minuciosa focada nos atributos específicos do dispositivo:
- Verificação de conformidade com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho
- Avaliação do gerenciamento de risco e medidas de mitigação
- Avaliação de dados clínicos/desempenho (conforme exigido pela classe)
- Revisão de rotulagem e planos de vigilância pós-mercado
Os prazos dependem da classe de risco e da completude da submissão. Dispositivos aprovados recebem um número de registro único e são listados individualmente no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single
6. Obrigações Pós-Registro
Após a aprovação:
- Qualquer mudança que afete segurança, desempenho ou uso pretendido exige uma aplicação de variação
- Vigilância pós-mercado, notificação de eventos adversos e ações corretivas de segurança de campo aplicam-se conforme os requisitos da HSA
- Declaração anual de conformidade pode ser exigida para certas classes
Registros de dispositivo único não se beneficiam de notificações de mudança compartilhadas aplicáveis a produtos agrupados. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single
7. Considerações Práticas
O registro de dispositivo único é mais intensivo em recursos do que os caminhos agrupados, mas é necessário para produtos únicos ou altamente diferenciados. Os fabricantes devem preparar documentação detalhada e específica ao dispositivo e considerar consulta prévia à HSA para dispositivos novos ou complexos, a fim de esclarecer expectativas e reduzir ciclos de revisão. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single
Este caminho garante avaliação rigorosa de dispositivos médicos individuais, apoiando a segurança do paciente e a conformidade regulatória no framework baseado em risco de Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/single
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