Regras de Publicidade e Promoção para Dispositivos Médicos em Singapura

1. Visão Geral

Todas as publicidades e materiais promocionais de dispositivos médicos em Singapura são regulados pela Lei de Produtos de Saúde e regulamentos relacionados. A Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) exige que esses materiais sejam precisos, equilibrados, baseados em evidências e não enganosos para proteger os consumidores e a saúde pública. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/advertisements-promotions

2. Escopo dos Materiais Regulamentados

Atividades promocionais reguladas incluem:

• Anúncios em mídia impressa, transmissão, online ou redes sociais.
• Folhetos, panfletos, pôsteres e alegações em embalagens.
• Conteúdo de sites, e-mails e materiais de marketing direto.
• Exposições, seminários e feiras comerciais.
• Qualquer forma de comunicação pública destinada a promover vendas ou uso.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/advertisements-promotions

3. Requisitos Principais para Publicidade

As publicidades devem:

• Ser verdadeiras e não exagerar as capacidades do dispositivo.
• Ser apoiadas por evidências científicas ou dados clínicos.
• Declarar claramente o uso pretendido e a população-alvo.
• Incluir informações obrigatórias, como nome do dispositivo, número de registro (se registrado) e advertências/precauções.
• Não fazer alegações comparativas infundadas ou insinuar superioridade sem evidências.
• Evitar declarações que induzam medo ou sejam enganosas.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/advertisements-promotions

4. Alegações e Práticas Proibidas

Não são permitidas:

• Alegações de cura, tratamento ou prevenção de doenças, salvo suporte de registro.
• Promoção de uso off-label.
• Depoimentos ou endossos que impliquem resultados garantidos.
• Imagens antes-depois sem contexto ou fundamentação adequada.
• Brindes ou incentivos que incentivem compra desnecessária.
• Direcionamento a grupos vulneráveis com alegações infundadas.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/advertisements-promotions

5. Regras Específicas para Diferentes Classes de Dispositivos

• Dispositivos registrados (Classe B, C, D): Podem incluir alegações consistentes com o uso pretendido aprovado e rotulagem.
• Dispositivos Classe A e dispositivos isentos: Promoção limitada; alegações relacionadas a doenças geralmente não permitidas, salvo permissão específica.
• Dispositivos não registrados: Geralmente proibido anunciar ao público, exceto em contextos profissional-para-profissional com restrições.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/advertisements-promotions

6. Submissão e Autorização (Voluntária)

Embora não seja obrigatória para a maioria das promoções, os solicitantes podem submeter materiais voluntariamente para revisão consultiva da HSA para garantir conformidade. Esse serviço ajuda a reduzir o risco de ações de fiscalização. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/advertisements-promotions

7. Fiscalização e Penalidades

A HSA monitora publicidades e pode agir contra materiais não conformes, incluindo:

• Emissão de ordens para cessar ou corrigir publicidades.
• Penalidades administrativas ou multas.
• Suspensão ou revogação de licenças de revendedores em casos graves.

Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/advertisements-promotions