Esquemas de Consulta Pré-Mercado para Dispositivos Médicos em Singapura

1. Visão Geral

A Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) oferece esquemas de consulta pré-submissão voluntários para facilitar o diálogo com solicitantes antes da submissão formal de aplicações relacionadas a dispositivos médicos. Essas consultas visam esclarecer requisitos regulatórios, discutir preparação de dossiês e melhorar a qualidade da submissão, reduzindo tempo de revisão e possíveis questionamentos. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

2. Tipos de Esquemas de Consulta

A HSA oferece vários serviços de consulta direcionados:

• Consulta Pré-Submissão para Registro de Dispositivos Médicos — Para aplicações novas ou de mudança significativa em dispositivos Classe B, C ou D.
• Consulta Pré-Licenciamento — Para aplicações de licença de revendedor (fabricante, importador, atacadista).
• Consulta Pré-Aprovação para Ensaios Clínicos — Para discutir design do ensaio, classificação de risco e critérios de isenção.
• Consulta Caminho de Inovação — Para dispositivos inovadores ou de ruptura, explorar vias regulatórias e requisitos de evidência.
• Esclarecimento Regulatório Geral — Para outras consultas pré-submissão sobre classificação, agrupamento ou requisitos.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

3. Elegibilidade e Escopo

Consultas estão disponíveis para:

• Fabricantes locais e estrangeiros.
• Importadores, atacadistas ou representantes autorizados baseados em Singapura.
• Patrocinadores ou investigadores planejando ensaios clínicos em Singapura.

As discussões cobrem estratégia regulatória, requisitos de dossiê, expectativas de dados clínicos, questões de QMS e consultas de classificação. As consultas são consultivas e não constituem aprovação formal nem garantia de resultado. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

4. Processo de Solicitação

• Envie solicitação de consulta via formulário online no site da HSA.
• Forneça breve histórico, perguntas específicas e documentos relevantes (ex.: protocolo preliminar, descrição do dispositivo).
• A HSA revisa a solicitação e agenda reunião (virtual ou presencial) se aceita.
• Tempo de processamento para agendamento geralmente dentro de 10–15 dias úteis.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

5. Formato da Reunião e Resultados

• Reuniões envolvem oficiais da HSA das divisões relevantes (ex.: Registro de Dispositivos, Ensaios Clínicos).
• Solicitantes apresentam seu caso e recebem feedback sobre expectativas regulatórias.
• Atas ou feedback escrito são fornecidos após a reunião.
• Não há decisões vinculantes; aplicações formais seguem processos padrão de revisão.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

6. Taxas e Notas Importantes

• A maioria das consultas é gratuita, embora sessões complexas ou de acompanhamento possam incorrer em taxas.
• Solicitantes são incentivados a preparar perguntas específicas para maximizar o valor da sessão.
• Consultas são apenas consultivas e não substituem requisitos formais de submissão.
• Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes

7. Recursos Relacionados

Consulte documentos de orientação específicos (ex.: GN-15 para registro, CTN para ensaios) para requisitos detalhados antes de solicitar consulta. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/consultation-schemes