Como Registrar Produtos Terapêuticos em Singapura: Elegibilidade HSA, Tipos de Aplicação, Rotas de Avaliação e Requisitos Pré-Submissão

1. Visão geral e contexto regulatório

A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura exige que todos os produtos terapêuticos contendo ingredientes ativos químicos ou biológicos sejam registrados antes da comercialização. O processo garante qualidade, segurança e eficácia, oferecendo diferentes caminhos conforme a novidade do produto. Esta página de visão geral fornece as considerações essenciais pré-submissão para gerentes de assuntos regulatórios que planejam aplicações NDA ou genéricas. Fonte: HSA | Registration overview

2. Quem pode registrar e elegibilidade básica

Apenas uma empresa local registrada na Accounting and Corporate Regulatory Authority (ACRA) de Singapura pode submeter uma aplicação de registro de produto terapêutico. Fabricantes estrangeiros não podem se candidatar diretamente. Fonte: HSA | Registration overview

3. Preparação pré-submissão e decisões principais

Antes da submissão, os requerentes devem abordar três considerações principais:

• Selecionar o tipo de aplicação adequado (New Drug Application – NDA-1, NDA-2, NDA-3 ou Generic Drug Application – GDA-1, GDA-2).
• Escolher a rota de avaliação (Full evaluation para NDA apenas, Abridged evaluation, Verification evaluation ou Verification-CECA para GDA apenas).
• Decidir o formato do dossiê (International Council for Harmonisation Common Technical Document – ICH CTD ou ASEAN Common Technical Document – ACTD). Diferentes formulações, formas farmacêuticas, apresentações e dosagens da mesma entidade ativa são consideradas produtos distintos e exigem registros separados. Fonte: HSA | Registration overview

4. Tipos de produtos e ingredientes ativos

Os produtos terapêuticos são classificados pelo tipo de ingrediente ativo:

• Entidade química: qualquer elemento químico, material químico natural ou produto obtido por síntese química (incluindo peptídeos, oligonucleotídeos e metabólitos microbianos como antibióticos).
• Entidade biológica: macromoléculas extraídas de organismos (proteínas, ácidos nucleicos, citocinas, fatores de crescimento) ou substâncias de sistemas biológicos (vírus/bactérias inteiros para vacinas, vacinas de subunidade, produtos derivados de plasma, polipeptídeos derivados de biotecnologia). Fonte: HSA | Registration overview

5. Classificações forenses e declaração de patente

Os requerentes devem atribuir uma das seguintes classificações forenses que determinam os controles de fornecimento:

• Medicamentos Somente com Prescrição (POM)
• Medicamentos Somente de Farmácia (P)
• Lista de Venda Geral (GSL) É obrigatória uma declaração de patente conforme o regulamento 23 dos Health Products (Therapeutic Products) Regulations. Formulários específicos (Appendix 1-Patent Declaration Form 1, Form 2 e Form 3) devem ser usados dependendo se o requerente ou o proprietário da patente está submetendo. Fonte: HSA | Registration overview

6. Fabricantes estrangeiros e requisitos de GMP

Todos os novos fabricantes estrangeiros que pretendem fornecer produtos terapêuticos a Singapura após 1º de abril de 2004 devem passar por uma avaliação de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) da HSA. Fonte: HSA | Registration overview

7. Processo de submissão da aplicação

As aplicações são submetidas exclusivamente pelo serviço eletrônico PRISM. Pré-requisitos incluem uma conta de empresa CRIS e Corppass ou HSA PIN. Suporte técnico está disponível via helpdesk da HSA (helpdesk@hsahelp.gov.sg) ou hotline 6776 0168 (7:00 às 00:00 diariamente). Fonte: HSA | Registration overview

8. Data da última atualização

A orientação de visão geral do registro foi atualizada pela última vez em 31 de dezembro de 2018. Os requerentes devem sempre verificar a versão mais recente da Guidance on Therapeutic Product Registration no site da HSA. Fonte: HSA | Registration overview