Orientação da MHRA sobre Retorno às Inspeções GxP no Local no Reino Unido

Resumo Abrangente

Esta orientação delineia as expectativas da MHRA para retomar inspeções GxP no local no Reino Unido após suspensão COVID-19, a partir de 29 de março de 2021. Enfatiza abordagem baseada em risco combinando métodos remotos e no local, prioriza inspeções ligadas a riscos à saúde pública, e incorpora abordagens flexíveis para minimizar ônus regulatório enquanto adere a diretrizes governamentais sobre distanciamento social e segurança. Aspectos chave incluem pré-notificação, revisão remota de documentos onde possível, número mínimo de inspetores, distanciamento social durante inspeções e acompanhamento pós-inspeção para casos COVID-19. https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

Planejamento de Inspeção

Após recebimento de notificação de inspeção, avaliação de risco e logística devem ser discutidas entre o inspetor líder e o site ou organização inspecionada para que expectativas de ambas as partes sejam claras. A MHRA e o site ou organização inspecionada devem garantir implementação das orientações atuais do Governo do Reino Unido. Se dificuldade em implementar diretrizes governamentais em uma ou mais áreas da inspeção for antecipada, isso deve ser discutido durante a fase de planejamento. https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

Parte do processo de planejamento de inspeção será determinar o que pode ser avaliado remotamente. As equipes de inspeção solicitarão o máximo possível de documentação com antecedência da inspeção e parte disso será revisada off-site. A MHRA continua trabalhando com a indústria para usar tecnologia que habilite acesso remoto a informações onde possível. https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

Inspetores não esperam que sites ou organizações produzam cópias verificadas de dados em papel unicamente para uso de inspeção (i.e. escanear um estudo/ensaio inteiro ou pacote de dados). Onde dificuldades forem antecipadas em relação a documentos em papel, isso deve ser discutido com o inspetor líder antes da chegada. https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

A MHRA não espera uma sala de inspeção física, mas pessoal deve estar disponível (incluindo remotamente, onde necessário) para facilitar a inspeção. Não há expectativa para pessoal que normalmente não estaria no site atender à inspeção (ex. representantes corporativos ou outro pessoal que não atenderia rotineiramente o site durante a pandemia COVID-19). https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

Espaço de trabalho que habilite distanciamento social será requerido no site. Onde antecipado, tours de instalação serão discutidos durante a etapa de planejamento para garantir que diretrizes de distanciamento social possam ser seguidas. Discussões sobre uso de PPE e conectividade IT serão parte do processo de planejamento. https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

Conduta de Inspeção

A inspeção será realizada pelo número mínimo de inspetores que também serão distanciados socialmente uns dos outros. Isso pode incluir trainees capazes de contribuir para a inspeção, mas não incluirá observadores. https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

Medidas de distanciamento social requerem interação face a face mínima. Participação em reuniões de abertura e fechamento face a face e outras entrevistas de inspeção deve ser mantida no número mínimo de staff essencial. Entrevistas serão agendadas com o máximo possível de antecedência para reduzir o número de pessoas requeridas na sala de inspeção e podem ser via videoconferência, mesmo se esse pessoal estiver no mesmo prédio. https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

Organizações devem minimizar o número de pessoal acompanhando tours de instalação. Suporte adicional de especialistas em matéria pode ser fornecido por telefone ou outra tecnologia. https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

Fornecimento de documentos via meios eletrônicos é preferido quando no site, que serão revisados em laptops MHRA onde possível. Isso pode ser como cópias eletrônicas, ou tecnologia de videoconferência de compartilhamento de tela. https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

Acompanhamento de Inspeção

A MHRA e o site/organização devem informar um ao outro se alguém diretamente conectado à inspeção testar positivo para COVID-19 dentro de 10 dias da fase no local da inspeção. https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections