Solicitando uma Autorização de Comercialização de Medicamentos no Reino Unido

Visão Geral

Esta orientação fornece uma visão geral do processo para submeter ou acelerar uma aplicação de autorização de comercialização, nomear o medicamento e pagar taxas, aplicável a todos os procedimentos. Caminhos específicos dependem do tipo de aplicação; consulte orientação adicional para procedimentos nacionais e internacionais. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

Processo de Aplicação

Todas as aplicações de autorização de comercialização no Reino Unido devem ser submetidas via Portal de Submissões da MHRA. Use o formato de Documento Técnico Comum eletrônico (eCTD); submissões são validadas usando a ferramenta Lorenz Docubridge alinhada com padrões internacionais ICH e requisitos eCTD 3.2. Use a lista de verificação pré-submissão e ferramenta de eAF e carta de apresentação para garantir documentação completa; submissões incompletas não serão validadas. Para questões, contate ris.na@mhra.gov.uk. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

Número PL

Requerido para licenças no Reino Unido ou Irlanda do Norte; solicite via Portal MHRA ou e-mail PLNumberAllocation@mhra.gov.uk antes da submissão. Prefixos: PL (todo o Reino Unido), PLNI (apenas Irlanda do Norte), PLGB (não emitido a partir de 1 de janeiro de 2025; existentes cobrem todo o Reino Unido). Fonte: https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

Arquivos Mestre de Substância Ativa (ASMFs)

ASMFs devem ser submetidos pelos detentores à MHRA antes ou com a aplicação; aplicações são inválidas sem eles. Novos ASMFs e atualizações submetidos via Submissões MHRA; atualizações devem ser versionadas. Certificados de Adequação (CEPs) aceitáveis para autorizações nacionais no Reino Unido. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

Resumo das Características do Produto (SmPC)

Submeta no formato correto usando o modelo SPC; modelos inalterados requeridos, ou submissão rejeitada. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

Medicamentos Estabelecidos

Aplica-se a aplicações de autorização de comercialização de substâncias ativas estabelecidas (MAAs). Garanta completude conforme orientação sobre mudanças no processo de licenciamento efetivas em 1 de março de 2024. Assista webinars para detalhes. Use listas de verificação para estudos de bioequivalência/isentações e informação do produto para promover submissões 'certo da primeira vez'. Modelos de Relatório de Avaliação Pública do Reino Unido (UKPAR) fornecidos para vários tipos de aplicações. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

Fornecendo um Nome para um Medicamento

MHRA revisa cada aplicação para garantir uso seguro e correto; siga orientação de nomeação. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

Acelerando uma Autorização de Comercialização

Disponível para emergências de saúde pública ou escassez verificada de medicamentos essenciais pelo DHSC. Solicite via e-mail para RIS.NA@mhra.gov.uk com justificativa e evidências de suporte. Para escassez, discuta com DHSC primeiro. Sem taxa adicional. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

Rejeição

Submissões incompletas são rejeitadas; razões enviadas por e-mail, reenvio requerido com correções. Sem cobrança se falhar validação técnica. Apelar para ris.na@mhra.gov.uk. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

Taxas

Variam por tipo/rota; use calculadora de taxas. Pague faturas ao receber pós-validação; penalidades por não pagamento. Forneça PO relevante à MHRA antes da fatura. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

Atualizações

Última atualização em 24 de fevereiro de 2026: Vídeo removido para clareza. Outras atualizações incluem adições de seções, listas de verificação e mudanças no processo para medicamentos estabelecidos. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk