Solicitação de Aprovação para Ensaios Clínicos de Medicamentos no Reino Unido

Visão Geral

Esta orientação delineia o processo para solicitar autorização de ensaio clínico (CTA) para ensaios clínicos de produtos medicinais investigacionais (CTIMPs) no Reino Unido. Abrange elegibilidade, processos de aplicação, taxas, prazos e gerenciamento pós-autorização. Aplica-se a ensaios que atendem à definição de ensaio clínico sob o Regulamento 2 dos Regulamentos de Ensaios Clínicos. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Definição de Ensaio Clínico

Um ensaio clínico é qualquer investigação em participantes humanos (além de não intervencionais) destinada a descobrir ou verificar efeitos clínicos, farmacológicos ou farmacodinâmicos de produtos medicinais, identificar reações adversas, ou estudar absorção, distribuição, metabolismo e excreção, com o objeto de ascertar segurança ou eficácia. Se atender à definição, requer CTA. Use o algoritmo ou orientação IMP/não-IMP para confirmar. Exemplos fictícios fornecidos. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

O Que Esta Orientação Não Abrange

Dispositivos médicos: Veja orientação separada. Limites: Verifique se o produto é um medicamento. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Patrocinador do Ensaio e Representante Legal

Patrocinador: Pessoa/instituição responsável pela iniciação, gerenciamento e financiamento. Pode ser conjunto. Deve ser estabelecido no Reino Unido ou país aprovado (ex., UE/EEE). Se não, precisa de representante legal em país aprovado. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Registro de Ensaio Clínico

A partir de 1 Jan 2022, HRA registra automaticamente CTIMPs via ISRCTN. Ainda requer registro público em banco de dados (ex., ISRCTN, ClinicalTrials.gov). Adiar para Fase I adulta. Incluir número de registro no IRAS; se indisponível, e-mail MHRA dentro de 6 semanas do primeiro participante. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Processo de Revisão Combinada

A partir de 1 Jan 2022, todos novos CTIMPs via revisão combinada: Aplicação única/rota, revisão coordenada MHRA + comitê de ética. Submeter via novo IRAS. Para IMP + Dispositivo: Veja orientação específica. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) Incluindo Diagnósticos Companheiros

Identifique na carta de apresentação/protocolo se IVD/diagnóstico companheiro usado. Definição de IVD fornecida. Companheiro: Essencial para uso seguro/eficaz do produto medicinal correspondente.

Para CTIMPs em GB:

• Deve portar marca UKCA/CE ou isenção de instituição de saúde.
• Se sem marca/isenção: Realize estudo de desempenho analítico ou submeta Resumo Tabular + lista de verificação. Requisitos detalhados com diagrama de fluxo. Resposta a consultas: 14 dias. Registre se determinando desempenho clínico. Para NI: Orientação separada. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Documentos a Submeter

Via IRAS. Documentos específicos MHRA:

• Carta de apresentação: Declare voluntário saudável Fase I para avaliação abreviada; destaque número PO; confirme marca CE se IVD.
• IMPD: Não ASMF.
• Autorização do fabricante + GMP para sites não UE.
• Conteúdo de rotulagem IMP; justifique ausência. Todos docs: Função copiar-colar, sem senhas. Exemplos IMPD fornecidos. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Avaliação e Prazos

Avaliação inicial: 30 dias. Voluntário saudável/Fase I não-oncológica: Abreviada se elegível. Resultados: Aceitação, condicional ou não-aceitação. Resposta a não-aceitação: Geralmente 14 dias. Decisão final: Geralmente 60 dias; 90 dias para gene/célula somática/ATMP/GMO. Conselho especialista para alto risco. Orientação sobre questões comuns. Retirar antes de não-aceitação. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Novo Esquema de Notificação

Simplificado para baixo risco Fase 4/certos Fase 3: Processamento de 14 dias. Não para Fase 1/2/FIH/emendas. Critérios detalhados. Registre interesse via formulário. Submeta via IRAS; docs completos requeridos. Aceitação: 14 dias; objeção se inelegível, então revisão completa. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Designs inovadores complexos: Justifique na app; adaptações principais via emendas. Diálogo com MHRA. Papel de consenso. Pontos a considerar para pacientes pré-tratados com ATMP. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Taxas

Baseadas no tipo de ensaio. Aplicar ao Esquema de Notificação. Fatura pós-submissão; pagar ao receber. Detalhes de contato. PO na carta de apresentação. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Gerenciamento Pós-Autorização

Reporte questões de segurança conforme orientação. Emendas: Substanciais para mudanças principais. Relatórios Anuais de Segurança: Taxa aplica. Contato para consultas. E-mail para comunicações. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

Atualizações

Última em 18 Fev 2026 (definição esclarecida); veja histórico para mudanças (ex., atualizações IVD 22 Ago 2025). Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk