Como Obter Consultoria Regulatória da MHRA para Dispositivos Médicos

1. Objetivo das reuniões de consultoria

O serviço de consultoria regulatória oferecido pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) tem como objetivo fornecer orientações sobre a interpretação e aplicação dos requisitos regulatórios de dispositivos médicos e IVD quando as orientações publicadas existentes não são de fácil aplicação. Fonte: Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])

2. Quando solicitar consultoria

Fabricantes, patrocinadores ou outras partes interessadas podem solicitar consultoria regulatória quando:

• A aplicação das orientações regulatórias não for clara
• Existirem tecnologias inovadoras ou questões de classificação limítrofe
• Houver questões de conformidade complexas não completamente abordadas pelas orientações existentes

A MHRA incentiva a revisão de toda orientação publicada antes de solicitar uma reunião para garantir que as questões não já tenham sido respondidas. Fonte: Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])

3. Como solicitar uma reunião

Para solicitar uma reunião de consultoria regulatória, as partes interessadas devem preencher um formulário de solicitação de reunião fornecido pela MHRA e preparar questões relevantes e informações de contexto para permitir uma discussão produtiva. Fonte: Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])

4. Taxas e processo

A MHRA cobra taxas por reuniões de consultoria regulatória, que podem variar dependendo da duração e escopo da reunião. Os participantes geralmente são obrigados a pagar antecipadamente e fornecer detalhes de suas questões regulatórias e contexto do dispositivo antes da sessão agendada. Fonte: Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])

5. O que acontece durante e após a reunião

Durante a reunião, os reguladores da MHRA discutem desafios regulatórios específicos e oferecem conselhos sobre os requisitos do Reino Unido. Após a reunião, os participantes podem receber resumos ou orientações de acompanhamento com base nas discussões para apoiar seus planos regulatórios e ações de conformidade. Fonte: Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])

6. Limitações da consultoria da MHRA

O serviço de consultoria da MHRA não fornece:

• Consultoria sobre design, desenvolvimento, verificação, validação ou fabricação de produtos específicos
• Visões sobre desenvolvimento futuro de regulamentos
• Substituição de diálogo estruturado formal com um organismo aprovado
• Endossos ou apoio colaborativo a longo prazo

O foco é esclarecer os requisitos regulatórios atuais, não garantir resultados de aprovação. Fonte: Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])