Regulamentação de Dispositivos Médicos no Reino Unido

1. Visão Geral do Quadro Regulatório A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é a agência executiva responsável pela regulação do mercado de dispositivos médicos no Reino Unido. O quadro regulatório baseia-se principalmente nos Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002). Após a saída do Reino Unido da União Europeia, as regras para colocação de dispositivos no mercado diferem entre a Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia) e a Irlanda do Norte. Fonte: Regulating medical devices in the UK

2. Acesso ao Mercado da Grã-Bretanha (Marcação UKCA e CE) Para colocar um dispositivo médico no mercado da Grã-Bretanha, os fabricantes devem cumprir requisitos específicos de marcação. A marca UKCA (UK Conformity Assessed) é a marcação dedicada para o mercado da Grã-Bretanha. No entanto, o governo do Reino Unido implementou acordos de transição que permitem o reconhecimento contínuo de dispositivos com marcação CE por um período definido. Fonte: Regulating medical devices in the UK

2.1 Cronogramas de Transição para Dispositivos com Marcação CE Marcas CE válidas continuarão a ser reconhecidas na Grã-Bretanha de acordo com os seguintes prazos:

Dispositivos médicos gerais em conformidade com a EU MDD ou EU AIMDD podem ser colocados no mercado até 30 de junho de 2028.

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) em conformidade com a EU IVDD podem ser colocados no mercado até 30 de junho de 2030.

Dispositivos médicos gerais em conformidade com a EU MDR e IVDs em conformidade com a EU IVDR podem ser colocados no mercado até 30 de junho de 2030. Fonte: Implementation of the future regulations (GOV.UK)

3. Acesso ao Mercado da Irlanda do Norte Sob o Protocolo da Irlanda do Norte, a Irlanda do Norte mantém requisitos diferentes da Grã-Bretanha. Para colocar um dispositivo no mercado da Irlanda do Norte, os fabricantes devem cumprir os regulamentos da UE (MDR da UE ou IVDR da UE). É necessária a marcação CE. Se um Organismo Notificado baseado no Reino Unido for utilizado para a avaliação de conformidade, uma marca UKNI deve acompanhar a marca CE. Fonte: Regulating medical devices in the UK

4. A Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) Os fabricantes sediados fora do Reino Unido que desejem colocar um dispositivo no mercado da Grã-Bretanha devem designar uma única Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP). A UKRP deve estar fisicamente baseada no Reino Unido e assume responsabilidades relacionadas com o registro dos dispositivos do fabricante na MHRA e atua como o principal ponto de contato para o regulador. Fonte: Regulating medical devices in the UK

5. Requisitos de Registro de Dispositivos Todos os dispositivos médicos, incluindo IVDs e dispositivos feitos sob medida, devem ser registrados na MHRA antes de serem colocados no mercado do Reino Unido. O registro deve ser realizado pelo fabricante do Reino Unido ou pela Pessoa Responsável no Reino Unido (para fabricantes estrangeiros). Existe uma taxa estatutária para o registro, atualmente fixada em £240 por pedido. Fonte: Register medical devices to place on the market (GOV.UK)

6. Papel dos Organismos Aprovados Para certas classes de dispositivos (Classe IIa e superiores), é necessária uma avaliação de conformidade por terceiros. No Reino Unido, estas organizações são conhecidas como Organismos Aprovados (Approved Bodies). Eles realizam avaliações para garantir que os dispositivos atendam aos requisitos do UK MDR 2002 para fins de aposição da marca UKCA. Fonte: Regulating medical devices in the UK