Regulação e Licenciamento de Produtos Medicinais de Terapia Avançada no Reino Unido

1. O que é um ATMP

Um produto medicinal de terapia avançada (ATMP) abrange terapias genéticas, terapias celulares somáticas e produtos de engenharia de tecidos, envolvendo materiais biológicos destinados a tratar ou modificar doenças humanas. Fonte: Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

2. Autoridade regulatória e âmbito

A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) é a autoridade competente no Reino Unido, responsável pela supervisão de ATMPs, incluindo classificação, ensaios clínicos, autorizações de comercialização e licenciamento de fabricação. Fonte: Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

3. Classificação e aconselhamento

Os desenvolvedores que não tiverem certeza sobre a classificação do produto podem solicitar uma opinião de classificação ou aconselhamento regulamentar à MHRA para orientar a via apropriada. Fonte: Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

4. Requisitos de ensaios clínicos

Todos os ATMPs devem ser submetidos a ensaios clínicos autorizados pelo MHRA, que avalia a segurança e os dados do estudo proposto. Fonte: Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

5. Autorização de comercialização

Para comercialização no Reino Unido, os ATMPs devem obter uma autorização de comercialização da MHRA, que revisa dados de eficácia, segurança e qualidade. Fonte: Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

6. Produção e uso não licenciados

Fabricantes necessitam de licença de fabricação emitida pela MHRA. ATMPs podem ser feitos sob isenções hospitalares ou no âmbito de um esquema ‘specials’ para usos específicos sem autorização completa. Fonte: Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

7. Tecidos e células humanas

Se tecidos ou células humanas forem usados como matérias-primas, a sua recolha e processamento são regulados sob legislação específica de tecidos humanos, sob supervisão conjunta da HTA e MHRA. Fonte: Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])