醫療器械事件通報（MDIR）指南 – TGA概述

1. MDIR指南目的

醫療器械事件通報（MDIR）指南為贊助商、製造商、進口商及其他負責實體提供詳細指示，以透過IRIS線上系統正確完成並提交事件報告。旨在確保報告含有足夠資訊，讓TGA能評估風險、識別趨勢，並採取適當監管行動以保護公眾健康。來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

準確及時通報為《治療商品法1989》下的法律要求，並支持醫療器械上市後安全與效能的持續監測。

2. 誰須通報及需通報事件

強制通報適用於列入ARTG的器械贊助商，當其知悉：

與器械相關的死亡或嚴重傷害/死亡
患者/使用者健康惡化
死亡或嚴重傷害的潛在可能性
可能重複導致傷害的故障或效能問題

醫療專業人員、患者及公眾的志願通報亦被接受。來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

3. IRIS中的關鍵區塊與必填欄位

IRIS表單要求完成多個關鍵區塊：

器械細節：ARTG編號（必填）、品牌/商品名稱、型號/目錄/序號/批號、製造商/贊助商資訊
事件描述：清晰、事實性描述發生何事（避免在此加入意見或免責聲明）
臨床事件：患者結果/影響（死亡、嚴重傷害、無害等）
類似事件：澳洲及全球類似事件的數量與發生率
根本原因分析：若已知，疑似原因及已採取或計畫的矯正行動來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

不完整或不準確的必填欄位可能導致報告被拒絕或退回修正。

4. 常見錯誤與最佳實務

常見問題包括：

在單一欄位輸入多個ARTG編號（應分別提交報告）
在描述中使用縮寫或大寫字母（避免，以利DAEN可讀性）
省略類似事件資料或僅提供質性資訊（應提供量化發生率）
將患者結果或分析置於錯誤區塊

最佳實務：

提交前仔細審閱報告
使用「其他涉及器械」欄位列出額外器械
適時附加支持文件（照片、測試報告等）
保持贊助商聯絡資訊更新，以接收後續要求來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

5. 提交與後續流程

提交後生成獨特的DIR編號。若未收到編號，請勿重新提交，改聯繫iris@health.gov.au。TGA進行初步分類，並可能針對嚴重事件或因果關係不明者發送問卷要求澄清或補充資訊。來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

應及時回覆問卷，以避免風險評估延遲。

6. 通報後責任

贊助商須：

監測類似事件，若出現趨勢則更新TGA
識別根本原因後實施矯正行動
通報現場安全矯正行動或回收
更新與事件相關的供應或效能問題解決情況來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

報告的去識別化資訊有助於公開的DAEN資料庫。

7. 額外資源與支援

MDIR指南包含範例、IRIS欄位截圖及TGA相關資源連結。技術問題或通報疑問可透過電子郵件（iris@health.gov.au）或電話聯繫IRIS支援團隊。建議定期審閱指南及TGA安全警訊，以維持通報義務合規。來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide

透過IRIS準確提交MDIR有助強化澳洲醫療器械上市後監測系統，並持續貢獻患者安全。