TGA醫療器械召回與市場通知：程序及歐盟MDR過渡

1. 召回與市場通知概述

治療商品管理局（TGA）監督在澳洲供應醫療器械的召回及其他市場行動。這些行動處理已上市器械的安全、品質、效能或呈現相關缺陷或不足。主要目標是透過治療商品統一召回程序（URPTG）結構化流程解決問題。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

市場行動確保持續合規並保護公眾健康。

2. 市場行動類型

贊助商可採取四種主要行動：

• 召回：從供應或使用中移除器械
• 產品缺陷修正：現場修正已供應器械
• 危害警報：針對植入或關鍵器械的風險資訊
• 產品缺陷警報：關於缺陷的資訊，無需召回或修正 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

這些遵循URPTG詳細標準程序。

3. 歐盟MDR過渡期間簡化通知

對歐盟醫療器械指令（MDD）至醫療器械法規（MDR）過渡相關變更，符合資格贊助商可使用簡化市場通知而非完整召回程序。資格需符合全部六項標準：

• 變更僅因歐盟MDD至MDR過渡
• 無安全、品質、效能或呈現不足
• 器械持續符合澳洲要求
• 無造成傷害的安全相關事件報告
• 無不良事件訊號
• 有效符合性評估證書 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

符合資格贊助商直接通知客戶，維持記錄，並應TGA要求提供文件。

4. 非資格變更程序

若不符合標準（例如安全相關問題或高風險變更），贊助商須遵循標準召回程序，包括向TGA提交召回通知。可使用線上通知表格提交。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

贊助商亦須通知停止供應非過渡器械。

5. 贊助商義務

贊助商負責：

• 及時通知TGA及客戶
• 維持所有市場行動文件
• 使用TGA歐盟MDR過渡網頁發布服務向醫療提供者及終端使用者通知
• 應TGA要求提供資訊 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

提供案例研究及情境以指導合規。

6. 消費者與醫療專業人員資訊

消費者及專業人員從贊助商收到變更或行動通知。TGA發布召回及安全警報資訊。患者應與醫療提供者討論疑慮並報告不良事件。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

7. 相關資源與持續支持

關鍵資源包括：

• 治療商品統一召回程序（URPTG）
• 一般召回資訊頁面
• 線上通知表格
• 歐盟MDR過渡網頁發布服務
• 支持案例研究PDF 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

TGA持續支持過渡同時確保器械安全。