TGA對呼吸器、CPAP及BiPAP器械的上市後審查

1. 背景與啟動

治療商品管理局（TGA）針對列入澳洲治療商品註冊（ARTG）的呼吸器、持續正壓呼吸道壓力（CPAP）及雙水平正壓呼吸道壓力（BiPAP）器械啟動上市後審查。此審查因飛利浦電子澳洲有限公司供應器械中用作隔音材料的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡棉所致風險而啟動。目的是確保這些器械符合治療商品（醫療器械）法規2002中的基本原則，並在服務壽命內安全使用。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

審查涵蓋持續及非持續呼吸器、急性護理呼吸器、行動呼吸器、CPAP器械及BiPAP器械。

2. 審查範圍

這些器械輔助患者呼吸：

• 呼吸器將空氣（或含氧空氣）推入肺部並移除二氧化碳，在醫院或家中以非侵入性（經面罩）或侵入性（經呼吸管）方式使用。
• CPAP器械經面罩提供持續正壓以治療阻塞性睡眠呼吸中止症，在家中使用。
• BiPAP器械提供吸氣及吐氣兩種壓力水平，以治療中樞性睡眠呼吸中止症及其他肺部狀況，主要以非侵入性方式在家中或醫院使用。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

ARTG中所有此類器械均納入審查。

3. 辨識的安全疑慮

疑慮聚焦PE-PUR泡棉降解，可能導致器械效能惡化及正常使用期間不必要的健康風險。對其他含泡棉器械，審查評估材料降解及長期安全。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

特定風險包括泡棉顆粒或揮發性有機化合物可能的健康影響。

4. 贊助商要求與回應

要求贊助商提供隔音材料類型、風險評估、緩解策略及長期安全證據。對非飛利浦含PE-PUR泡棉或呼吸氣體路徑其他泡棉的器械，提交內容正在審查中。飛利浦已履行包含條件（COI），提供修正器械資訊，目前正由TGA審查。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

5. 監管結果

審查持續進行，隨時提供更新。對飛利浦的行動包括聯邦法院針對涉嫌供應不合規器械的訴訟、針對延遲報告效能問題發出十項違規通知，以及對受影響ARTG條目施加COI以確保及時召回及補救。發布並更新不受影響器械、含PE-PUR泡棉器械及含其他泡棉器械清單。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

監管決定基於個別器械優點。

6. 使用者與醫療專業人員指引

飛利浦器械使用者應諮詢TGA飛利浦召回網頁並在飛利浦網頁註冊器械。消費者應與醫療從業人員討論疑慮。鼓勵患者及專業人員透過TGA事件報告與調查方案（IRIS）報告不良事件。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices

7. 現況與專家輸入

審查持續進行，隨時提供更新。呼吸器專家工作小組（VEWG）於2021年7月至2023年4月考慮資訊，並於2023年4月結束工作。可在ARTG證書查看所有器械COI。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices