申請TGA醫療器械符合性評估認證 – 申請指南

概述與資格

TGA符合性評估（CA）認證對澳洲製造或贊助商尋求直接TGA認證（而非依互認使用歐盟公告機構證書）之較高風險醫療器械（IIa、IIb、III類及部分IVD）為強制性。申請人須為製造商或授權代表，並能提供完整技術及品質文件。認證證明符合《治療商品（醫療器械）規章2002》之相關符合性評估程序。來源：Applying for conformity assessment certification - TGA

申請前主要要求

• 器械須依附表2規則正確分類。
• 品質管理系統（QMS）須符合ISO 13485（或等效）並包含澳洲特定要求（例如投訴處理、不良事件通報）。
• 技術文件須證明符合所有適用基本原則（安全、性能、風險管理）。
• 較高類別需臨床證據（IIb植入式、III類）。
• 風險管理檔案符合ISO 14971。

申請流程步驟

1. 預提交準備

   • 收集所有所需文件（技術檔案、QMS程序、測試報告、臨床評估）。
   • 確定適用模組（例如III類需完整QMS+設計審查）。

2. 透過TGA入口提交

   • 使用TGA電子商務服務入口。
   • 完成線上申請表。
   • 上傳支援文件（大檔可壓縮）。
   • 繳納費用。

3. 所需文件

   • 製造商詳情及授權。
   • 器械描述、預期用途、GMDN碼。
   • 符合性聲明（草案）。
   • 技術文件摘要/索引。
   • QMS證書及程序。
   • 符合性證據（臺架測試、生物相容性、無菌驗證）。
   • 臨床證據摘要/報告。
   • 上市後監測計劃。

4. 費用與時程

   • 申請費用依類別及模組而異（例如III類完整評估較高）。
   • TGA目標於5個工作日內確認收件。
   • 目標處理時間：30–150個工作日（複雜或首次申請較長）。
   • 要求補充資料時時鐘暫停。

5. 評估與結果

   • TGA先審查完整性，再進行技術及QMS評估。
   • 可能包含現場稽查。
   • 成功申請發行TGA CA證書（有效期5年，受監督）。
   • 未成功申請提供詳細回饋。

認證後義務

• 通報影響認證之變更。
• 維持QMS並接受定期監督稽查。
• 通報不良事件及召回。
• 使用證書支持ARTG列入申請。

此認證途徑確保澳洲較高風險器械之嚴格上市前評估。完整清單、費用計算器、入口使用指示及可接受證據範例載於TGA申請符合性評估認證官方指引。來源：Applying for conformity assessment certification - TGA

本指南協助製造商準備完整申請並及時取得認證。