治療商品防竄改包裝實務守則 – TGA指引

目的與範圍

本守則旨在降低治療商品遭竄改、替換或摻假之風險，適用於澳洲供應之所有治療商品，包括：

• 藥品（處方、非處方、補充品）
• 醫療器械
• 生物製品
• 一般治療商品

防竄改包裝須提供明顯或功能性證據，顯示包裝曾遭干預。

主要要求

• 強制防竄改：所有供消費者使用之包裝須具防竄改特徵。
• 特徵有效性：防竄改機制應難以複製，並清楚顯示竄改跡象。
• 位置：防竄改特徵須保護主要存取點（例如瓶蓋封條、泡殼包裝）。

可接受防竄改特徵

常見可接受方法包括：

• 易碎或可破壞封條/貼紙覆蓋瓶蓋。
• 圍繞瓶蓋及瓶頸之收縮或伸縮帶。
• 密封或膠帶紙盒。
• 顯示單劑移除之泡殼或條狀包裝。
• 蓋下感應封或鋁箔封。
• 撕開或穿孔特徵。
• 印有「若封條破損即表示曾遭開啟」之警示。

豁免及特殊情況

• 僅供專業使用包裝（例如醫院供應）可放寬要求。
• 某些無菌器械或大容量商品可使用替代控制。
• 客製或臨時調配商品豁免。

責任

• 贊助商/製造商：供應前確保包裝合規。
• 進口商：驗證進口商品合規。
• 零售商：不得供應不合規產品。

合規及執法

• 不合規可能導致產品召回、ARTG取消或罰款。
• TGA可在稽核或調查時要求合規證據。
• 贊助商應於技術檔案或風險評估中記錄防竄改設計。

防竄改特徵定義、可接受及不可接受方法範例、不同產品類型風險考量、標示聲明、過渡安排及合規清單詳載於TGA治療商品防竄改包裝實務守則。來源：Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods - TGA

本守則透過使竄改更易察覺並阻嚇惡意干預，保護澳洲治療商品公眾健康。