2025年12月16日
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澳洲上市後監管：保薦人在 TGA 警戒中的作用
澳洲上市後監管：保薦人在 TGA 警戒中的作用
上市後監管 (PMS) 是所有列入澳洲治療用品註冊局 (ARTG) 的醫療器材的強制性要求，對於維持市場授權至關重要。該系統由治療用品管理局 (TGA) 管理，澳洲保薦人是負責警戒報告的主要當事方。
澳洲保薦人的核心職責
澳洲保薦人擔任當地的監管聯絡點，並被要求代表製造商管理所有上市後報告活動。這些職責包括：
- 報告不良事件： 直接向 TGA 提交所有在澳洲發生的不良事件和投訴報告。
- 報告海外行動： 報告其他國家採取的任何監管行動，例如召回、現場安全通知或安全警報。
- 管理資訊： 建立持續監測器材性能的程序，並及時獲取與不良事件相關的製造商調查、臨床研究和審查結果。
- 維護分銷記錄： 保留器材分銷記錄，以方便潛在的召回或 TGA 查詢。
TGA 警戒與監管行動
TGA 會審查不良事件報告，並在必要時由專家小組進行評估。TGA 因上市後警戒而採取的行動可能包括：
- 召回： 將器材從市場上撤回。
- 危害或安全警報： 向醫療專業人員和公眾發出警告。
- 監測審核： 啟動對製造現場的審核。
- 產品修改： 要求對器材或其標籤進行更改。
高風險器材的特定報告要求
最高風險器材的保薦人對 TGA 負有額外的強制性報告義務：
- 受影響器材： 主動植入式醫療器材 (AIMD)、III 類器材和可植入 IIb 類器材。
- 報告類型： 保薦人必須在器材列入 ARTG 後，向 TGA 提交連續三份年度報告。
- 報告內容： 這些年度報告必須包括製造商收到的所有與產品使用問題相關的投訴，提供器材在現場性能的全面概述。
有效的 PMS 對於確保持續符合基本原則以及防止器材 ARTG 列入被暫停或取消至關重要。
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