在澳洲供應醫療器械 – TGA監管要求

供應法律要求

依《1989年治療商品法》，醫療器械須列入澳洲治療商品登記冊（ARTG）後，方可合法於澳洲進口、出口或供應。除非符合特定豁免、特殊存取方案（SAS）、授權處方師（AP）方案或臨床試驗通知（CTN）途徑，否則未列入ARTG即供應通常被禁止。來源：Supply of a medical device - TGA

列入ARTG途徑

大多數器械需透過下列路線進行符合性評估及ARTG列入：

• TGA直接符合性評估：TGA直接評估QMS及技術文件。
• 海外認證認可：接受特定國際證書（例如過渡期內EU MDR證書、MDSAP）。
• 低風險器械自我聲明：I類非無菌、非測量器械可自我聲明符合。
• 相互認可安排：有限認可來自可比海外監管機構之評估。

列入ARTG後，器械獲ARTG編號，可合法供應。

豁免與特殊供應機制

某些器械可在未完整列入ARTG下供應，適用於：

• 豁免：僅用於研究之器械、客製化器械（附條件）或規章列明之特定低風險項目。
• 特殊存取方案（SAS）：A類（危及生命狀況）或B類（其他嚴重狀況）供個別病患使用。
• 授權處方師方案：適用於相同狀況之病患群。
• 臨床試驗：依CTN或CTX方案供應器械。

此類機制需贊助商監督、不良事件通報及TGA通知或核准。

上市後供應義務

供應開始後，贊助商須：

• 維持ARTG條目資訊最新。
• 實施警戒系統處理不良事件通報及現場安全矯正措施。
• 如出現安全問題，遵守召回程序。
• 符合廣告及標示要求。
• 向TGA通報影響安全、性能或意圖用途之變更。

未能履行這些義務可能導致ARTG列入暫停或取消。

贊助商實務考量

• 任何供應活動前驗證ARTG狀態。
• 確保分銷鏈僅處理列入ARTG之器械。
• 自始準備強健上市後監測計劃。
• 監測監管變更，特別於國際過渡期（例如EU MDR）。

ARTG列入要求、豁免標準、特殊存取途徑、上市後責任及合規清單之詳細規定載於TGA醫療器械供應官方指引。來源：Supply of a medical device - TGA

這些規則確保僅安全有效醫療器械到達澳洲病患，同時為特殊情況提供受控存取機制。