奧地利BASG醫療器械自由銷售證書

1. 自由銷售證書目的

自由銷售證書（CFS）證明具CE標誌之醫療器械於歐盟及奧地利自由銷售。部分歐盟外國家進口註冊要求此證書。 此外，BASG為非醫療器械但第三國可能視為醫療器械之產品發放確認書。 來源：BASG 自由銷售證書頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale

2. 申請資格

僅奧地利設立之製造商或授權代表可提交申請。 CFS僅發放予具有效CE標誌之器械。 非醫療產品可申請確認書。 來源：BASG 自由銷售證書頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale

3. 所需文件

申請須含：

• 填妥並簽署之申請表格。
• 有效CE證書副本（I類器械為符合性聲明）。
• 確認書：產品非醫療器械證據（如分類決定）。
• 如適用之授權書。 來源：BASG 自由銷售證書頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale

4. 申請程序

透過電郵提交至medizinprodukte@basg.gv.at，主旨含已知程序號。 BASG審查完整性並可能要求補充。 處理時間：完整提交後約4週。 證書以德文及英文發放。 來源：BASG 自由銷售證書頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale

5. 費用

依現行費用條例收取：

• 醫療器械CFS：標準費用。
• 非醫療產品確認書：另行費用。 確切金額列於條例。 來源：BASG 自由銷售證書頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale

6. 聯繫

疑問請聯繫：medizinprodukte@basg.gv.at 來源：BASG 自由銷售證書頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale