奧地利BASG於醫療器械指定機構之指定與監管角色

1. 指定機構定義與角色

指定機構係獨立組織，負責評估製造商及其醫療器械是否符合安全與性能法律要求之符合性評估程序，特別針對較高風險類別。 來源：BASG 指定機構頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies

2. BASG作為主管當局

聯邦衛生保健安全辦公室（BASG）係奧地利負責依《歐盟法規》(EU) 2017/745（MDR）及(EU) 2017/746（IVDR）指定及監管指定機構之當局。 來源：BASG 指定機構頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies

3. 指定程序

指定遵循MDR/IVDR第四章：

• 申請：向BASG提交附件VII符合性證據及MDCG表格。
• 文件審查及歐盟委員會專家現場評估。
• 決定：正面決定透過NANDO資料庫通知。 來源：BASG 指定機構頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies

4. 持續監管

BASG透過以下方式監管指定機構：

• 年度審核機構、子公司及分包商。
• 觀察符合性評估。
• 審查技術文件及評估。
• 每5年與委員會專家完整重新評估。 來源：BASG 指定機構頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies

5. 指定機構清單

歐洲NANDO資料庫列出所有指定機構。BASG頁面未詳列特定奧地利機構。 來源：BASG 指定機構頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies

6. 聯繫與費用

疑問：medizinprodukte@basg.gv.at 費用依現行BASG費用條例。 來源：BASG 指定機構頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies