EUDAMED：比利時醫療器械歐盟資料庫

1. 概述

EUDAMED為醫療器械歐盟資料庫，圍繞六個互聯模組結構：運營者（經濟運營者識別）、UDI/器械（器械註冊與獨一器械識別碼整合）、公告機構及證書（公告機構及發放證書註冊）、臨床調查及性能研究（臨床試驗及性能評估註冊）、警戒及上市後監視（上市後監視及警戒報告處理）、市場監視（權責機構間市場監視活動協調）。 來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

2. 目的

其目的包括註冊運營者、器械、證書、臨床研究、警戒資訊及市場監視資料，其中運營者、UDI/器械及公告機構及證書模組大多資訊公開，臨床研究、警戒及市場監視模組公開有限。 來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

3. 註冊要求

註冊要求依模組及時間表而異。運營者（製造商、授權代表、系統或程序包生產者、進口商）須於T1（T0 + 6個月，預期2025年第四季度）註冊，之前可自願註冊。器械註冊（UDI/器械模組）需相關運營者先註冊；自願直至警戒模組需必行動作，如上市後監視或警戒活動（例如定期安全更新報告、嚴重事件報告、現場安全矯正行動）。遺留器械（MDR/IVDR適用日期後依過渡規定投放市場）及舊器械（MDR/IVDR日期前）遵循類似規則，僅警戒相關動作可用時強制註冊。 來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

4. 模組細節

運營者模組

用於經濟運營者如製造商及進口商識別。T1強制註冊。 來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

UDI/器械模組

用於器械註冊與獨一器械識別碼整合。自願直至警戒所需。 來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

公告機構及證書模組

公告機構及證書註冊。新證書T1強制；MDR/IVDR前器械有T1後12個月延期註冊證書（若多版本則最新）及相關決定。 來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

臨床調查及性能研究模組

用於臨床試驗及性能評估註冊。 來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

警戒及上市後監視模組

處理嚴重事件報告（包括定期摘要）、現場安全矯正行動與通知（公開）、某些器械定期安全更新報告及公告機構評估、趨勢報告、協調評估程序通知（識別協調機構）。T1適用。 來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

市場監視模組

權責機構間協調。 來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

5. 時間表

時間表依法規（EU）2024/1860修訂MDR及IVDR逐步推出。模組經審核功能性、醫療器械協調小組（MDCG）諮詢，並於歐盟官方期刊宣佈功能（首模組預計2025年第二季度為T0）。強制使用六個月後開始（T1），部分延至T2（T0 + 12個月，預計2026年第二季度）。運營者、UDI/器械及公告機構模組自2021年起自願可用。 來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

6. 比利時特定方面

比利時特定方面未詳述超出一般歐盟要求及FAMHP提供指南，如運營者模組註冊問答頁面。 來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/eudamed

7. 結論

EUDAMED提升歐盟醫療器械市場透明及協調，分階段實施確保順利轉移。