比利時醫療器械定義及分類

1. 概述

比利時聯邦藥品及健康產品署（FAMHP）提供醫療器械、體外診斷醫療器械（IVD）、客製器械及配件定義及分類，與歐盟法規如醫療器械法規（MDR）及體外診斷法規（IVDR）一致。這些確保安全、性能及適當市場放置。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

2. 醫療器械定義

醫療器械為任何儀器、裝置、器具、植入物、試劑、材料或其他物品，包括軟體或應用程式，單獨或與其他器械組合使用。具醫療目的，用於：

• 診斷、預防、監測、預測、治療或緩解疾病（例如血壓計、超音波掃描儀）。
• 診斷、治療、緩解或補償傷害或殘疾（例如繃帶、助聽器、拐杖、輪椅）。
• 調查、檢查、更換或修改解剖或生理/病理過程（例如髖關節或膝關節植入物、腿義肢、乳房植入物）。
• 控制或支持受孕（例如保險套）。
• 清潔、消毒或滅菌其他器械。

醫療器械不透過藥理、免疫或代謝手段達成主要作用，區別於藥品。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

3. 體外診斷醫療器械（IVD）定義

IVD用於體外（體外，在試管或其他設備）人類身體樣本（如血液或組織）取得醫療資訊。包括試劑、對照材料、套組、儀器、裝置、設備、軟體、系統或尿便收集容器，單獨或組合使用，用於取得有關：

• 患者生理狀態（例如妊娠測試、排卵測試）。
• 醫療狀況或疾病存在或易感性（例如HIV篩檢測試）。
• 先天異常存在（例如21三體風險評估測試、非侵入性產前測試）。
• 捐贈者與受贈者相容性（例如血型測定）。
• 定義或監測治療措施（例如監測藥物濃度）。
• 藥物治療前或治療中反應（例如伴隨診斷用於安全及效能）。

來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

4. 客製器械

客製器械專為特定患者需求根據書面處方製作具獨特設計特性（例如牙齒義齒、矯形鞋或鞋墊）。依相同框架規管但具量身要求。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

5. 配件

配件非醫療器械或IVD本身但用以促成或輔助其使用。依器械法規規管（例如超音波凝膠、醫療器械如手套、內視鏡或保險套潤滑劑）。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

6. 非醫療用途器械

這些具類似醫療器械操作及風險輪廓但無醫療目的。列於歐盟法規（EU）2017/745附錄XVI，包括六組：

• 時尚隱形眼鏡（例如彩色鏡片）。
• 審美植入物（例如乳房植入物）。
• 填充物質（例如玻尿酸）。
• 抽脂、溶脂或塑脂器械。
• 發射高強度電磁輻射器械（例如雷射、紫外線、紅外線）用於皮膚處理（例如刺青或除毛）。
• 使用電流或電磁場腦刺激器械。

來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

7. 醫療器械分類

醫療器械分為四風險基礎類別：

• I類（最低風險）：處方眼鏡、殘疾人車輛、拐杖、壓縮繃帶、壓縮繃帶。
• IIa類（中等/中等潛在風險）：隱形眼鏡、超音波設備、牙冠、皮膚釘、助聽器、超音波機。
• IIb類（高/高潛在風險）：保險套、鏡片消毒劑、輸液泵。
• III類（最高風險）：乳房植入物、支架、髖關節義肢、心律調整器。

分類基於危害性及預期用途依歐盟法規。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

8. IVD分類

IVD分為四類別：

• A類（低個體及公衛風險）：一般實驗室產品（例如特定清潔溶液、某些染料）。
• B類（中等個體/低公衛風險）：妊娠篩檢、膽固醇測定。
• C類（高個體/中等公衛風險）：性傳染病原體檢測（例如披衣菌、皰疹、人類乳突病毒）、癌症篩檢或診斷測試、大多自測。
• D類（高個體及高公衛風險）：HIV、SARS-CoV-2或C肝測試、血型標記（ABO）。

來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions

9. 規管注意

定義與歐盟MDR及IVDR一致。邊界產品為具類似風險但非醫療目的，依規管。最後更新：2024/07/24。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/generalities/devices_definitions